儿童用复方毛冬青注射液的细菌内毒素检测

目的 :建立儿童用复方毛冬青注射液 (MCI)细菌内毒素检查的方法。方法 :根据MCI的实际临床用药 ,确定其内毒素限值 ;对MCI进行BET法的抑制增强试验和以及其与 2个厂家各 3个批号TAL(λ =0 .2 5EU/mL)的干扰试验。结果 :MCI的细菌内毒素限值定为 1 9.2 3EU/mL。MCI原液及其不大于 4 0倍的稀释液对BET法有抑制作用 ;其 5 0倍以上的稀释液对试验无干扰作用。 1 0批MCI应用BET法检查均为合格 ,并将其应用于儿科临床无任何不良反应。结论 :MCI可用BET法检查 ,作为其制剂质量控制标准之一。