时间分辨荧光免疫法人巨细胞病毒IgG抗体定量测定试剂盒的研制

目的建立人巨细胞病毒IgG(HCMV IgG)抗体时间分辨荧光免疫法(TrFIA)并研制其试剂盒。方法采用HCMV pp150+pp52+pp65抗原作为包被抗原,铕标记羊抗人IgG作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主的增强液,应用间接TrFIA法测定HCMV IgG抗体,将自制试剂盒与同类试剂盒进行方法学比对试验,比对定量结果的等效性采用线性回归分析。结果自制HCMV IgG抗体试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均能达到国家检定标准;检测标化的企业校准品,其实测值与理论值相对偏差均在±20.0%以内;在2.0 RU/mL^256.0 RU/mL范围内,线性相关系数不低于0.9900;于37℃恒温箱放置6天后,检测性能无明显改变;临床研究评价一致程度百分比达99.4%,1020例临床样本定量结果的线性回归方程为Y=0.9594X+0.3252,r=0.9918。结论自制试剂盒测定HCMV IgG抗体灵敏度高、特异性强、精密度好、准确度高、线性范围宽;与同类检测结果相关性好,能满足临床需要。

甲胎蛋白和游离β-绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫滤纸干血片测定试剂盒的性能评价

目的对研制的甲胎蛋白(AFP)和游离β人绒毛膜促性腺激素(fβ-hCG)双标记时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)滤纸干血片测定试剂盒进行性能评价。方法应用TRFIA法检测滤纸干血片中AFP和fβ-hCG的含量,并对干血片检测方法的精密度、分析灵敏度、特异性、Hook效应等进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验。结果待评价试剂盒AFP和fβ-hCG的剂量-反应曲线线性相关系数(r)可达0.99以上;批内、批间CV(%)均小于10.0%;AFP和fβ-hCG的灵敏度均不高于1.5U/mL和2.0ng/mL;与同类试剂比对,AFP和fβ-hCG结果的线性r均可达0.99以上;临床研究评价一致程度百分比可达100%。结论待评价试剂盒具有灵敏度高,精密度好,特异性强,样本需求量少的优点;与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要。

组胺与乙酰甲胆碱支气管激发试验的诊断价值及不良反应比较

目的：比较组胺支气管激发试验（His-BPT）与乙酰甲胆碱支气管激发试验（Mch-BPT）的诊断价值及不良反应差异,为临床激发药物的选择提供参考。方法招募哮喘患者28例（哮喘组）、感染后咳嗽（cough post infection,CPI）患者23例（CPI 组）及健康志愿者21名（正常对照组）。所有受试者按照随机自身交叉对照原则分别进行 His-BPT 与 Mch-BPT,比较两种试验的灵敏度、特异度及不良反应差异。结果① His-BPT 与 Mch-BPT 的灵敏度分别为90%和83%；特异度分别为89%和100%；准确度分别为89%和93%；阳性预测价值分别为84%和100%；阴性预测价值分别为93%和90%。②His-BPT 的 ROC 曲线下面积为0.959（95% CI ：0.916-1.001）,P 〈0.01；Mch-BPT 的 ROC 曲线下面积为0.957（95% CI ：0.901-1.013）,P 〈0.01；③哮喘组不良反应以咳嗽（His-BPT：64.29%, Mch-BPT：50%, P =0.10）、咽干（His-BPT：57.14%, Mch-BPT：35.71%,P =0.17）、气紧（His-BPT：82.14%,Mch-BPT：78.57%,P =0.92）与胸闷（His-BPT：32.14%,Mch-BPT：25%,P =0.40）为主；CPI 组以咳嗽（His-BPT：66%,Mch-BPT：44%,P 〈0.01）、咽干（His-BPT：43%,Mch-BPT：57%,P =0.47）以及气紧（His-BPT：22%,Mch-BPT：19%,P =0.40）为主；正常对照组中 His-BPT 的咳嗽（67%）及声嘶发生率（29%）显著均高于Mch-BPT （咳嗽：38%,P 〈0.01；声嘶发生率：5%,P =0.05）。结论两种激发试验均对哮喘有较高的诊断价值,Mch-BPT 特异度较高但敏感度稍逊,His-BPT 不良反应比例略高,两者均无发生严重不良反应,故两者均适合在临床上推广使用。