灵芝扶正颗粒的毒理学研究

目的:观察大鼠和小鼠口服灵芝扶正颗粒的急性毒性和长期毒性作用,为临床试验设计人用安全剂量和主要观察指标提供参考。方法:以SPF级NIH小鼠进行最大给药量法的急性毒性试验;用SPF级SD大鼠进行长期毒性试验,192只大鼠按性别与体重随机分为低、中、高三个剂量组(灵芝扶正颗粒1.63、3.25、6.51g/kg)和一个空白对照组,每日按1.5ml/100g灌胃给药一次,每周给药6d,连续26周。结果:小鼠体重增长、摄食量与空白对照组相比较均无明显差异,试验过程中未见动物死亡,大体解剖也未发现组织器官出现体积、颜色、质地等病理改变。各组SD大鼠的外观体征、行为活动、粪便性状及摄食量等未见明显异常,体重正常增长,血液学和血液生化学检查未见与毒性作用相关的异常变化,病理剖检和组织检查均未见特征性的病理学改变。结论:小鼠口服灌胃灵芝扶正颗粒允许的最大耐受量为20g/kg,未观察到灵芝扶正颗粒(1.63￣6.51g/kg)对SD大鼠有特征性毒性作用,也未观察到其延迟性毒性作用。