治疗性乙型肝炎疫苗长期毒性试验

目的:根据我国相关法规,开展治疗性乙肝疫苗的长期毒性试验。方法:将治疗性乙肝疫苗以高、中、低三个剂量经皮下注射食蟹猴,另以等体积生理盐水作为空白对照,每天给药1次,连续21 d,停药后继续观察4周。以血常规、尿常规、血生化、血清抗体和补体、病理学等为观察指标。结果:各组动物外观、行为活动未见异常,未见死亡;试验组动物对受试疫苗均产生免疫应答,血清中可检测到相应抗体;高剂量治疗性乙肝疫苗对食蟹猴肝、肾功能指标有一定影响,停药后可恢复;未见明显的迟发性毒性反应。结论:治疗性乙型肝炎疫苗安全性良好,对食蟹猴的最大无毒作用剂量为21μg·kg^(-1),约为人临床拟用剂量的21倍,以体表面积计,约为单次人临床拟用量的8倍。

治疗性乙肝疫苗大鼠及小鼠急性毒性试验

有研究表明,慢性乙肝患者在接种含HBsAg或者其他HBV相关蛋白的疫苗后可诱导产生抗HBV特异性免疫应答,从而清除体内HBV或者提高其他抗乙肝病毒药物的效果[1-5]。某生物制品股份有限公司通过技术改造，提高乙肝病毒HBsAg灭活吸附浓度，