基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的研究

目的:为政府部门、医院、制药企业等机构的相关人员对基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的认识和了解提供参考。方法:采用基于文献调查和实践观察的规范研究方法,对比分析中美两国的药品不良反应监测哨点联盟的监测方法,并对我国药品不良反应监测哨点联盟建立的作用、意义及其运行情况进行阐述和分析。结果:CHPS在哨点联盟中可以及时、准确、完整地收集药品不良反应信息,促进哨点联盟成员高效率、低成本、高质量地完成药物上市后的研究。结论:哨点医院联盟的建立,为建设和完善我国药品上市后科学评价体系以及药品安全的智能监管体系,提供了新的实现平台。

基于HIS的哨点医院药物警戒系统的研究与应用

目的:介绍哨点医院药物警戒系统的研究与应用情况,为我国医院药物警戒工作的开展提供技术参考。方法:构建一套基于医院信息系统(HIS)的哨点医院药物警戒系统,并介绍其结构和功能,分析其应用效果。结果:依托医院业务信息管理平台、数据中心建立的哨点医院药物警戒系统,主要功能有药品数据规整、药品不良反应(ADR)辅助上报、主动监测、药物警戒信息查询、监测预警与统计分析,实现了医院ADR的快速上报与主动监测。该系统已在20家哨点医院上线应用,上线后医院ADR报告数量明显上升。某样本哨点医院自2016年初使用该系统后,与2015年比较,2016年上报的ADR报告增长了120.6%。此外,该系统改善了ADR报告的上报流程;规范了ADR上报人员的操作及填写,缩短了上报时间,提高了上报人员的工作效率。结论:哨点医院药物警戒系统的建立与应用极大地提高了医院ADR监测管理水平,对进一步加强我国医院药物警戒工作具有重要意义。

医院药物经济性评价系统的建立

目的:建立医院药物经济性评价系统。方法:通过成本-效果分析和决策树算法构建医院药物经济性评价系统,并对该系统的设计过程、整体构架、应用功能和应用示例(阿托伐他汀钙片与瑞舒伐他汀钙片比较)等进行介绍。结果:建立的医院药物经济性评价系统通过对药物成本、治疗效果等数据进行抽取、分析和整合,以决策树算法进行处理,最终将药物经济性评价结果以图表的方式展示给使用者。该系统的整体构架主要包括医院业务平台、数据集成平台、信息处理平台和应用服务平台;应用功能主要包括药物成本-效果分析、药物增量成本-效果分析以及评价结果的敏感性分析。示例分析显示,瑞舒伐他汀钙片的期望成本-效果比为6 644.44元,阿托伐他汀钙片的期望成本-效果比为6 926.63元,阿托伐他汀钙片的增量期望成本-效果比为117 579.17元;敏感性分析结论与成本-效果分析结论一致。结论:所建系统解决了医疗机构开展药物经济性评价时存在的"成本-效果数据收集困难""计算方法不统一""评价结果缺乏敏感度分析"等问题,可促进医院合理用药。

基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统的研发与应用

目的:为药品上市许可持有人(MAH)有效利用药品不良反应(ADR)报告数据,对生产质量风险进行主动监测与控制、开展药品生产风险管理提供技术方法。方法:通过建立三维风险矩阵、风险趋势模型,设计研发了基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统,并根据某企业的ADR报告数据对系统的主要功能进行实例应用分析。结果:初步建立了MAH生产线风险预警系统,其主要框架包括数据来源与处理、模型构建(三维矩阵模型包括可能性指标、严重程度指标和敏感性指标等3个维度,风险趋势模型则根据产品生产批号编制原则设置)、结果输出与分析等三大模块,主要包含系统配置、生产线信号检测、可视化统计预警、ADR报告管理、标准数据管理等五大功能模块。通过某企业ADR报告数据的应用分析显示,该系统可实现对其生产线风险及时、主动地检测及预警,能较直观地反映其高风险生产线、品种及批号,与该企业品种的实际安全性情况相吻合。结论:该系统可帮助MAH利用ADR报告数据及时、主动地监测药品生产质量风险,排查高风险生产线、高风险品种、高风险批号的风险因素,辅助决策风险排查方向。