信息化在药品检验档案管理中的应用

检验档案管理是实验室管理工作的重要组成部分,其管理水平直接影响到实验室的工作效率和检验结果的准确性。信息化管理档案管理方式不仅能代替纸质档案管理,而且提供实时、客观、准确的检测数据。本文通过分析检验检测实验室档案管理的背景和现状,并提出电子档案管理的对策、建设内容和价值体现,为检验检测实验室档案管理工作提供有效借鉴,满足药品检验及药品技术监督要求,让档案管理更符合时代要求。

基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法

目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理。结果:湿度在RH 20%~80%变化时,维生素B_(12)的水分吸附不断上升,引湿性明显。样品在RH 20%环境失重1.4%,在RH 50%环境时,样本质量变化显著增加至1.3%。进一步对该批对照品进行应用区域RH 25%~45%的DVS分析,结果RH25%时,样品失重0.7%;RH 45%时,样品增重0.56%。故建议维生素B_(12)对照品应在RH 30%~40%的环境中快速称量。结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障。

2019—2022年广州产染发类化妆品国家监督抽检结果分析

本研究对2019—2022年国家药品监督管理局组织抽检,按照《化妆品安全技术规范(2015年版)》中相应方法检验,对不合格化妆品抽检结果通告的数据从来源省份、类别及不合格染发类化妆品抽样场所、颜色类型、不合格原因、不合格成分等方面进行梳理,应用Microsoft Office Excel进行多维度数据分析,并提出相应监管建议,为广州产染发类化妆品的市场监管积累数据,提供技术支撑。

基于近红外光谱一致性检验模型鉴别银杏叶提取物片

目的 利用近红外光谱(NIR)法建立进口药品银杏叶提取物片的一致性检验模型。方法 通过对国外A企业生产的46批银杏叶提取物片进行光谱采集,运用OPUS7.8光谱分析软件对建模光谱图进行二阶导数和矢量归一化预处理,并采用国产不同企业同规格银杏叶片验证模型,建立银杏叶提取物片的近红外一致性检验模型。结果 建立的国外A企业样品近红外一致性模型能鉴别该厂家生产的银杏叶提取物片。结论 利用一致性检验方法,成功建立了国外A企业生产的银杏叶提取物片一致性检验模型,适用于该品牌银杏叶提取物片快速筛查。

粤港澳大湾区药品监管规则分析

目的为粤港澳大湾区药品监管规则的衔接提供参考。方法运用政策分析法,对内地、香港地区、澳门地区的进口药品上市注册和上市后监管要素进行对比,分析异同点,探索在“一国两制”、3种法治并行的特殊区域内,确保药品质量安全的前提下,如何通过协同认可、规则衔接最终达到顺利通关和“要素流通”的目的。结果与结论三地现有的药品监管制度是药品质量保障的坚实后盾。尽管制度存在差异,但通过挖掘内在联系,理清本质与表象的关系,通过协同认可的途径可实现区域化的制度接轨,从而解决制度执行中遇到的问题。

药品检验所差错报告书情况分析及风险控制的探讨

目的:降低实验室差错报告书发生机率,提高风险控制能力,提高实验室质量管理水平。方法:对我所近3年差错报告书情况进行统计分析,识别关键风险点,提出控制风险的建议和措施。结果:差错主要在人工录入、合同评审、检验过程中等环节引入。结论:通过差错引入情况分析,加强实验室关键风险点识别和控制,有效防止差错再次出现,提升检验报告书质量,增强实验室的公信力和权威性。

药品检验所检品管理问题探讨

目的:为确保检品能够满足检验要求、实验结果具有可追溯性、降低检验风险,探讨科学合理规范地对检品的接收、识别、流转、储存及处置过程各个环节进行严格的控制和有效的管理。方法:通过跟踪检品在药检机构中的流转路径,查找所有环节中可能存在的问题,分析现状并结合检品受理、保存等涉及的法律法规,联系实际,阐述和解决需要注意的问题。结果与结论:通过建立并严格执行完整有效的检品管理制度,消除检品管理过程中可能存在的不安全因素和薄弱环节,提出疑难问题的解决方案,使各项工作更加科学有序地进行。

初探基于云计算的药品检验信息管理系统

目的为探索解决药检系统信息化建设存在的诸多矛盾提供参考。方法对药品检验系统信息化建设的现状进行分析,介绍了云计算的相关特点和国家基本药物质量信息平台的建设情况。结果与结论提出利用云计算建立药检信息化管理的模型—药检云,以期为管理者在进行项目决策时提供参考性建议。

药品检验所洁净实验室的管理

阐述药检所洁净室的管理,提出应建立相应的标准管理规程、标准操作规程、工作服的材质和式样及消毒剂的监督、管理。

药品监督检验关键过程的质量控制

本文分析了药品监督检验的主要过程,介绍了一套我们开发的药品监督检验管理软件系统,重点从人的因素、及时反映及管理手段等方面说明对监督检验关键过程的质量管理与质量控制。

关于药品检验收费标准制定与调整机制的探讨

药品检验收费是药品检验工作正常开展的物质保障,国家发改委、财政部于2003年5月批准发布的<关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知>至今已近两年.

基于国家药品抽检的布洛芬混悬液中抑菌剂含量测定及评价

目的 对国家药品抽检品种布洛芬混悬液中苯甲酸钠、山梨酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和羟苯丁酯6种抑菌剂进行监测、分析和评估,以期为国家药品监管提供参考,确保公众用药安全。方法 采用ZORBAX SB C_(18)(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,以浓度为0.01 mol·L^(-1)乙酸铵溶液(用氨试液调pH值至8.0)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,检测波长分别为230 nm和254 nm,流速为1.0 mL·min^(-1)。结果 苯甲酸钠、山梨酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和羟苯丁酯等6种抑菌剂分别在0.644 8~161.2、0.237 1~47.43、0.314 9~52.48、0.203 4~50.85、0.218 0~54.49μg·mL^(-1)和0.208 3~52.07μg·mL^(-1)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均回收率在99.4%~100.8%之间,RSD在0.2%~1.7%之间(n=9);对市售8个企业共61批样品进行抑菌剂的含量测定。结论 本实验建立的分析方法专属性强、灵敏度高、适用性好,首次应用于国家药品抽检品种61批布洛芬混悬液抑菌剂的质量控制和评价分析。

从ISO/IEC17025分析雅培数据产生监控系统——兼谈药品检验机构试验数据的监控

通过对美国某公司的考察,了解到了该公司数据产生监控系统,分析了该系统与ISO/IEC17025要素的符合性,参照雅培数据产生监控系统提出了以品种为单元,以检验数据、结果及生产厂自检数据和结果为主要指标,建立起药品检验机构的检验结果数据库的设想.

对口岸药品检验所进口药品留样时间的思考

目的探讨口岸药品检验所进口药品留样时间规定的合理性。方法分析药品检验所留样制度的目的、作用和法规的历史沿革。结果药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内是合理的。结论将口岸药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内对于建设环保节约型社会有重要意义。

广州市药检所实验动物屏障设施的运行和管理

广州市药品检验所在加强实验动物屏障设施硬件建设的同时 ,狠抓管理制度和操作规程等“软件”建设。实验动物屏障设施标准操作规程 (sop)的制定 ,既加强了设施的管理 ,使其保持良好运行状态 ,又规范了设施内作业人员的操作程序 ,保证进入屏障内的所有物品得到有效的灭菌处理。清洁级动物饲养管理工艺的完善使得实验小鼠的数量和质量都能满足药品检定的需要 。

浅谈药品检验所信息管理系统建设

药品检验所的药检档案管理是对药品质量进行监督管理的重要依据。信息化建设水平决定着药品检验工作的发展速度。本文结合药品检验所药检工作的程序,探讨了信息管理系统建设方案。

广州市某医院门急诊处方点评与分析

目的 分析某医院门急诊处方用药情况,为临床合理用药提供参考.方法 随机抽取2013年1至12月门急诊处方8899张进行合理性点评,对全国抗菌药物监测网指定的各项指标及不合理用药情况等进行回顾性分析.结果 该医院门急诊平均用药品种数分别为2.40和2.24种;抗菌药物使用率分别为10.67％和30.50％;通用名使用率为100％,均已达标;注射剂使用率门诊为7.17％,急诊比例较高为62％;抽查处方中不合理处方率平均为3.54％,主要表现为不适宜处方中的用法、用量和联合用药不适宜,分别占不适宜处方量的69.49％和16.18％.结论 通过持续处方点评,该医院门、急诊处方质量较前两年明显提高,但仍存在一定问题,需进一步改善和干预.

薄层生物自显影技术评价生脉饮抗氧化活性

目的研究生脉饮(党参方和红参方)的抗氧化活性,建立生脉饮生物活性质量控制标准。方法采用薄层生物自显影技术测定生脉饮中各药味的DPPH自由基清除能力,将筛选得到抗氧化活性药味进行物质基础分析,选择抗氧化活性较强成分作为质量控制指标。采用紫外分光光度法验证薄层生物自显影的可靠性。结果生脉饮(红参方和党参方)具有较强DPPH自由基清除能力,方中五味子清除能力最强,其含有抗氧化活性较强的内消旋二氢愈创木脂酸和安五脂素。紫外分光光度法测定结果与薄层生物自显影结果基本一致。结论该方法可行、专属性好,可用于五味子中抗氧化成分的质量控制。

UPLC-MS/MS法同时测定妇康片中11种人参皂苷的含量

目的建立UPLC-MS/MS法同时测定妇康片中拟人参皂苷F_(11)及人参皂苷Rf、Rg_(1)、Re、Rb_(1)、Rb_(2)、Rb_(3)、Rg_(2)、Rg_(3)、Rc、Rd的含量。方法分析采用Phenomenex Kinetex F_(5)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm);流动相乙腈-2 mmol/L甲酸铵,梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温40℃;电喷雾离子源;负离子扫描;多反应监测模式。结果11种人参皂苷在各自范围内线性关系良好(r>0.9900),平均加样回收率97.40%~103.74%,RSD 1.76%~3.48%。结论该方法灵敏实用,重复性好,可用于妇康片中人参的质量控制。