注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果:注射用葛根素稀释至浓度1.5mg/ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。

细菌内毒素检查法进展

本文从细菌内毒素检查法 (BET)的发展历史、国外药典和法规的收载状况、鲎反应机理的研究、细菌内毒素检查法 (BET)的发展完善、鲎试剂及鲎试验相关产品的开发与完善五个方面综述了BET的国外进展 。

三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液用于细菌内毒素检查的可行性研究

目的探讨注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁用于细菌内毒素检查的可行性。方法参考《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则,采用两个厂家鲎试剂对不同厂家共4个批次注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素凝胶法方法学认证。结果本品稀释至0.5 mg/ml时可消除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准检验,该品种4个批次样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素检查是可行的,可替代现行的热原质检查对该项目的质量控制。