广州市高风险药品经营企业监督检查缺陷项目分析

目的为药品监管部门制订有针对性的药品经营企业监管措施提供参考。方法统计2021年广州市27家高风险药品经营企业在监督检查中发现的缺陷项目,分析企业在执行《药品经营质量管理规范》过程中存在的主要问题和产生原因,并提出相应对策与建议。结果27家企业累计检查项目6329项次,出现严重缺陷项目的企业有8家(29.63%)。缺陷项目共计248项次(3.92%),其中严重缺陷项目11项次(4.44%),主要缺陷项目185项次(74.60%),一般缺陷项目52项次(20.97%)。缺陷条款项次数量较多的章节为质量管理体系文件30项次(12.10%),校准与验证30项次(12.10%),储存与养护28项次(11.29%),人员与培训28项次(11.29%),设施与设备27项次(10.89%),机构和质量管理职责27项次(10.89%)。结论药品经营企业应增强合规意识,加强对质量管理工作的重视,完善质量管理体系;药品监管部门应完善监管机制,加强对药品检查员的培养;药品行业协会应充分发挥沟通协调作用。

药品经营企业冷链管理检查体系的构建

药品冷链管理是药品经营企业质量管理的重点,同时也是保证药品质量安全和公众健康的关键环节。如何加强药品经营企业冷链药品的监管,及时发现企业存在的问题是药品监管部门一直以来研究的课题。基于此,本文简要分析了药品经营企业冷链管理常见的问题,并探索出具有科学性策略的冷链管理检查体系,以期为药品监管部门进行针对性检查提供参考。

广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查问题分析

目的:通过对广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果的分析,指出企业常出现的问题并提出相关建议,促使企业加强医疗器械流通环节的质量管理,进一步促进医疗器械行业的健康发展。方法:以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据,对612份第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果,采用计量学方法进行分类统计分析。结果:职责与制度方面出现缺陷项目454次;人员与培训方面出现缺陷项目798次;设施与设备方面出现缺陷项目366次;采购、收货与验收方面出现缺陷项目244次;入库、贮存与检查方面出现缺陷项目18次;销售、出库与运输方面出现缺陷项目122次;售后服务方面出现缺陷项目247次。结论:建议企业合理制定质量管理制度,加强全体人员医疗器械相关法律法规的学习、培训和考核,准确理解缺陷内涵,加强企业质量管理内审。除此之外,监管部门也需要严格检查员的准入条件,加强检查员的业务培训和思想建设,重视各种监管手段的创新,共同维护医疗器械的质量可控和安全有效。

基于药品监管的广州市医疗器械第三方物流常见问题分析

目的:通过对广州市22家医疗器械第三方物流企业的检查结果进行分析,指出第三方物流企业的优缺点,推进第三方物流企业更加规范发展。方法:以《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》为依据,对广州市医疗器械22家第三方物流企业的现场检查结果进行分类统计分析。结果:机构与人员方面出现缺陷项目29次;设施设备方面出现缺陷项目62次;计算机信息管理系统方面出现缺陷项目18次;质量管理制度及记录方面出现缺陷项目6次。结论:通过汇总广州市医疗器械第三方物流企业在检查过程中的常见问题,对企业提出针对性的建议,以供监管部门和物流企业相关人员进行参考。

高糖食品中2-(4-甲氧基苯氧基)丙酸钠的风险评估

为探讨化学合成的芳氧羧酸类化合物2-(4-甲氧基苯氧基)丙酸钠在食品生产中作为食品添加剂的安全性,本文采用动物实验对化学合成的2-(4-甲氧基苯氧基)丙酸钠进行毒理学评价,采用高效液相色谱法对食品中2-(4-甲氧基苯氧基)丙酸钠的使用率进行研究。毒理学实验结果表明,化学合成的2-(4-甲氧基苯氧基)丙酸钠的半数致死量LD_(50)为6577 mg/kg bw,哺乳动物微粒体酶实验及小鼠精子畸形实验分别显示其未见明显的致突变性及遗传毒性。色谱检测结果表明,月饼、糖果及糕点等3类高糖食品的2-(4-甲氧基苯氧基)丙酸钠使用率较高,其中平均使用量分别为149.48±1.26、52.30±1.87、71.31±1.39 mg/kg;中位值使用量分别为118.05±2.11、72.58±0.94、(65.77±1.02)mg/kg;95%位值使用量分别为439.97±2.06、340.77±1.45、137.63±1.62 mg/kg。综合毒理学评价结果及2-(4-甲氧基苯氧基)丙酸钠的使用情况进行风险评估,结果表明添加量为95%位值使用量时,化学合成的2-(4-甲氧基苯氧基)丙酸钠暴露量已超出其ADI值,可能会对高糖食品的安全性造成影响。

食品生产许可审查工作存在的问题及建议

食品生产许可审查工作的现状生产许可审查技术法规建设日趋完善 新修订的《国食品安全法》规定,我国对食品、食品添加剂实施生产许可制度,在中华人民共和国境内从事食品生产和加工活动的,应当依法取得许可。为规范食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,保障食品安全,国家食品药品监督管理总局同步修订施行新版《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）。

食品生产企业质量管理规范存在的问题及改进意见

我国食品生产企业虽数量多、分布广、地区差异性大,但总体以中小型食品生产企业为主,从业人员的食品安全管理能力较弱,技术水平一般。本文结合《食品生产许可审查通则》和全国各省的日常监督检查通报,就食品生产企业生产质量管理规范上存在的共性问题进行总结,分析了产生问题的原因,为促进食品生产企业质量管理规范的进一步提升提出建议。

食品生产许可的风险防范及审查分析

近年频发的食品安全事件引起了公众的恐慌,而发生这样的食品安全事件主要是由于企业自身的责任没有得到落实,行政监管松懈或其中存在着一定的猫腻,许可审查工作的问责机制和监督机制不完善。怎样有效进行风险防范和提高许可的价值?文章通过提出食品生产许可工作中存在的意识风险,审核风险和能力风险和做出相应的审查分析,以希望达到提升许可标准和保障食品安全的目的。

食品质量安全问题与食品生产全面质量管理研究

当前,食品质量安全问题发生率极高,一系列重大食品安全事件大大影响消费者心理,影响社会稳定和市场信心。食品质量安全问题可能发生在原料生产、食品加工、食物贮运、产品销售直到消费整个过程的每个环节。只有通过建立食品生产全面质量管理才能有效提高食品生产质量,保证食品安全。食品生产全面质量管理需要经过法律完善、员工意识提高、戴明循环建立和追溯反馈系统的建立来完成。

广州市从化区荔枝产业发展现状及对策

广州市从化区是珠三角的荔枝主产区,近年来荔枝产业发展趋势总体向好。本文较为全面地调查研究了从化区荔枝产业发展现状,分析了其优势和存在的问题,并据此提出了推动从化荔枝产业绿色、协调、可持续发展的对策。

食品质量安全管理体系建设研究

食品质量安全直接关系到食用者的身体健康.近年来,食品质量安全问题也引起了中国政府和群众的关注。本文将立足于目前食品质量安全管理体系的实际应用,分析现实中存在的问题,从而提出切实可行的应对方案。

多壁碳纳米管固相萃取技术及其在食品安全检测中的应用

多壁碳纳米管(MWCNTs)是一种新型的纳米碳材料,具有性质稳定、吸附能力强、易修饰和成本低廉等特点,近年来被作为一种新型吸附材料广泛应用于固相萃取技术中。本文简要介绍了碳纳米管的制备方法,重点介绍基于MWCNTs的固相萃取模式及其在食品安全检测样品前处理中的应用,并就存在的问题及今后发展方向进行了讨论。

多壁碳纳米管分散型固相萃取-高效液相色谱测定降糖保健食品中非法添加药物罗格列酮

本文建立多壁碳纳米管分散型固相萃取-高效液相色谱法测定降糖类保健食品中非法添加物罗格列酮的检测方法,重点考察了样品提取溶剂和提取时间、净化剂类型、组成、使用量和净化时间对回收率的影响。结果表明,样品前处理最优条件为:采用无水甲醇超声提取20 min,经多壁碳纳米管(MWCNTs)和N-丙基乙二胺(PSA)净化1 min。所建立的高效液相色谱法测定降糖类保健食品中罗格列酮的线性范围为1.0~50.0μg/m L,相关系数为0.9997,检出限和定量限分别是0.02μg/m L和0.06μg/m L。样品加标平均回收率为77.3%~93.2%,相对标准偏差(RSD)小于10%。该样品前处理方法简便、快速且成本较低,适用于批量保健食品中罗格列酮的快速检测。

小微型食品企业的食品安全培训存在的问题及新举措

小微型食品企业占比大,其从业人员法律知识匮乏、食品安全知识缺乏、自律意识淡薄等问题突出;需有效引导其从事食品安全生产;以确保食品安全。而对其开展的食品安全培训形式内容单一、学用脱节,未能有效提高从业人员的从业素质。笔者介绍了由监管部门联合高校和属地企业创建实习人才共享模式、推动非政府组织参与食品安全知识培训和成立食品安全培训学院3种打破传统培训方式的培训模式,以期改善培训效果,提高从业人员食品安全素质。

食品生产许可核查内容的变化剖析及建议

2015年10月1日《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》实施,2016年10月1日《食品生产许可审查通则》也被修订并实施,2018年12月29日《中华人民共和国食品安全法》被修订。新的法律法规及部门规章等文件对食品生产许可的审查程序、审查内容作出了新规定。因此,申请人、监管人员均需深入理解相关变化,才可使新的要求有效实施。本文对食品生产许可中申请人提交申请资料和《食品生产许可审查通则》的变化分别进行了剖析,并从食品生产企业和核查人员的角度分别给出建议,旨在引导食品生产企业和核查人员深入理解食品生产许可要求,有助于食品生产企业高效办理食品生产许可证、有助于核查人员合法合规地审核企业从而引导企业提升生产条件。

实施食品生产许可现场核查常见技术问题浅析

笔者结合食品监督管理机构重新调整及新食安法颁布实施的新形势,根据自身拥有的材料审核及现场核查工作经验,提出食品生产许可现场核查过程中存在的常见问题并加以分析,为今后申证企业及核查人员提供一定技术参考。引言为指导食品生产许可审查工作,2016年10月国家总局实施新版《食品生产许可审查通则》（以下简称《通则》）,

我国食品添加剂与食品质量安全探讨

在食品质量安全问题中,食品添加剂成为人们诟病最多的一项因素,尤其是合成食品添加剂已经成为"毒药"的代名词,所以加强食品质量安全检查非常重要。文章介绍了食品安全现状和存在问题,通过客观认识食品添加剂,结合问题探讨了我国食品添加剂与食品安全有关课题。

食品用秸塑制品潜在风险及监管现状

引言 我国是一个农业大国,拥有丰富的农作物废弃物资源,如秸秆、谷壳、米糠等。传统上,这些废弃农作物一般作为柴薪用于做饭或者取暖,或者填埋堆渥作为土壤肥料,或是作为生物饲料。但这些仅能处理少部分的废弃物,还有大量的农作物收割后被农民露天焚烧,产生大量浓烟,对环境造成极大的污染。

广州市药品零售企业新版GSP认证跟踪检查情况分析

目的分析自新版GSP认证以来,广州市药品零售企业GSP认证跟踪检查结果的情况,指出药品零售企业在日常经营过程中经常出现的质量管理问题,提出相应建议,进一步规范药品零售企业实施GSP,提高GSP检查员的能力。方法分析2015~2016年2 848份广州市药品零售企业GSP认证跟踪检查结果,采用计量学方法进行分类统计。结果质量管理与职责方面出现缺陷项目17次;人员管理方面出现缺陷项目871次;文件管理方面出现缺陷项目214次;设施与设备方面出现缺陷项目419次;采购与验收方面出现缺陷项目480次;陈列与储存方面出现缺陷项目701次;销售管理方面出现缺陷项目504次;售后管理方面出现缺陷项目57次。结论通过对缺陷项目的分类统计,分析企业在日常经营过程中存在的具体问题及原因,以保障药品质量安全为主线,以规范药品市场秩序及保障人民群众用药安全为目的,加强对药品零售企业监督检查力度,进一步提升药品安全监管水平。

食品安全与生产加工

我国食品生产加工与安全检测的现状食品生产加工与检测制度存在漏洞中国的食品安全法律的制定有点仓促,新的食品安全法于今年实施,在短短的几年间已经过多次的征求意见及修改补充,同时也颁布了很多法律法规,但是其并没有取得明显的治理和保障效果,有法不依。