改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质的检查方法

目的:改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质检查方法。方法:改变液相色谱分离条件,增加光照主要降解产物N-去甲基米非司酮的限度,并对不同厂家的米非司酮片进行有关物质测定。结果:改进方法耐用性更好,可以更好分离光照条件下的降解产物。结论:改进方法能更好地控制米非司酮片总杂和N-去甲基米非司酮,建议采用改进后的方法对米非司酮片有关物质进行检查。

醋酸优力司特片有关物质检查方法的建立

目的:建立醋酸优力司特片有关物质检查方法。方法:以碳十八烷基键合硅胶柱为填充剂,0.01 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液-乙腈(35∶65)为流动相,流量为1.0 m L·min^(-1),检测波长为304 nm。结果:醋酸优利司特片主成分色谱峰与主要降解产物色谱峰能得到较好的分离,对特定杂质N-去甲基醋酸优力司特进行了控制。结论:所建方法能较好地控制该产品的有关物质。

盐酸伐地那非口腔崩解片有关物质的研究

目的建立新药盐酸伐地那非口腔崩解片有关物质的分析方法。方法采用梯度洗脱高效液相色谱法同时测定制剂中5个已知杂质A^E及未知杂质,色谱柱为Athena C_(18)-WP柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以醋酸盐溶液(取醋酸铵0.8 g,加水900 m L使溶解)-乙腈(90∶10)为流动相A,醋酸盐溶液(取醋酸铵0.8 g,加水100 m L使溶解)-乙腈(10∶90)为流动相B,1.0 m L·min-1的流速,梯度洗脱;检测波长245 nm,柱温40℃。结果在氧化、高温、光照破坏条件下,伐地那非产生不同程度的降解,采用建立的方法可有效检出降解产物;伐地那非与各杂质分离良好,经验证该方法的专属性、线性、耐用性等良好。结论该法专属性强、灵敏度高、准确性好,可用于盐酸伐地那非口腔崩解片的质量控制。