符合国际GLP规范的动物设施监控系统构建探讨

实验动物是动物试验的重要影响因素之一,为了充分监控并及时调控实验动物的饲养环境,非临床安全性评价研究机构引入设施监控系统实现实时监控及调节动物饲养环境,从而保证实验动物的福利、试验数据的准确性和试验研究的质量。设施监控系统作为计算机化系统,为确保其数据真实、准确、可靠并符合使用需求和国际良好实验室操作规范(good laboratory practice,GLP),试验机构应有相应的质量保证及风险管理对策。文章将结合国内外的法规条例、指南与笔者团队的实践体会从系统的生命周期、数据治理、风险管理来探讨符合国际GLP的设施监控系统的构建,为后期药物非临床研究质量管理的仪器(设备)计算机化系统验证及使用维护标准制定提供借鉴内容。