掌握药品注册政策和品种动态维护制药企业的利益

药品注册是企业的一项极具含金量的行政许可权利,药品的监管部门通过实施相关的药品注册程序,来对药品的安全有效性进行保证,其目的是对公众的健康进行保障;从另一层面来看,企业通过药品注册,可以对自身的利益进行维护,针对此,本研究探讨了企业如何掌握药品注册政策和品种动态来对自身的利益进行维护,提出了把握药品注册政策来维护自身利益以及把握市场明确品种动态来维护自身利益这两方面的措施,具有一定的现实意义。

肉桂挥发油包合工艺研究及其包合物的特征鉴别

目的:提取肉桂中的肉桂油,并考察肉桂油的β-环糊精包合物制备工艺,及其包合物的理化性质的鉴别。方法:以HPLC测定肉桂油及其包合物中桂皮醛含量为评价指标,采用L9(34)正交实验优选包合物的最佳制备工艺。并采用薄层,紫外,DSC,IR,1H-NMR等方法对肉桂油包合物进行物相鉴别。结果:优选出的肉桂挥发油包合工艺为:主客比10∶1(g:m L),包合温度60℃,振荡包合1 h;经多批工艺验证,该条件下包合物收得率约为81.45%,包合物中桂皮醛的含量为7.82%,包合率为79.17%。肉桂油被β-环糊精包合后呈现出新的物相特征。结论:肉桂油经β-环糊精包合后出现,经热差分析、紫外、红外及核磁特征鉴别,出现新的热力学及谱学特征。

均匀设计法优化跌打镇痛巴布剂的基质处方

目的:优化跌打镇痛巴布剂的基质处方。方法:采用均匀设计法,以巴布剂基质各组分在跌打镇痛巴布剂处方中的百分配比(%)作为变量,评价指标黏着力、持黏力及其归一化值作为应变量,进行实验设计。结果:优化后的巴布剂基质各组分在巴布剂处方中的百分配比(%)为:部分中和聚丙烯酸钠∶卡波姆∶聚维酮∶甘羟铝∶酒石酸∶高岭土∶山梨醇∶甘油=5∶1.2∶2.5∶0.25∶0.15∶4∶12∶5。结论:优化巴布剂基质各组分在巴布剂处方中的配比后的跌打镇痛巴布剂具有良好的黏着力和持黏力。

701跌打镇痛膏镇痛作用研究

临床上治疗跌打损伤、风湿痹痛的药物很多，如非甾体类抗炎镇痛药吲哚美辛等、传统中医药中的各种跌打损伤膏药等，在临床上发挥了一定的疗效，但化学药物大都存在副作用大，停药后疼痛反复发作等问题；传统中药大都也存在镇痛作用弱，镇痛作用机制不清晰等问题。上述问题在一定的程度上都限制了相应药物的应用。701跌打镇痛膏在国内外上市销售多年，临床疗效确切。然而其对何种类型的疼痛疗效更敏感，以及其镇痛作用是通过外周或者是通过中枢发挥的至今未见相关报道。为进一步明确701跌打镇痛膏镇痛作用的特点及初步探讨其作用机制而进行本研究。

灰兜巴粗多糖提取液的脱蛋白工艺研究

目的研究民间治疗糖尿病药物灰兜巴粗多糖提取液的最佳脱蛋白工艺条件。方法采用十六烷基三乙基溴化铵(CTAB)法、Sevag法、盐酸法、三氯乙酸(TCA)法,以多糖总糖量的保留率和总固体质量的下降率为双重指标,对灰兜巴粗多糖提取液的脱蛋白工艺进行研究,并对脱蛋白效果较好的TCA法进行正交试验优选,最终确定灰兜巴粗多糖提取液的最佳脱蛋白工艺。结果灰兜巴粗多糖提取液的最佳脱蛋白工艺为TCA法,冰水浴静置时间2h、TCA最终质量分数为3%、醇沉静置时间为0 h。结论优化后的TCA法,操作简单,重现性好,可用于灰兜巴粗多糖提取液的脱蛋白工艺。

外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析与研究

本文从外用药物制剂实施现状出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,对从药品生产质量管理规范(GMP)的发展及其在我国的推行历史角度,分析并阐述了现阶段外用药物制剂GMP的实施状况,并对某制药集团属下25家药企实施2010版GMP的现状进行调查分析。由于历史发展的原因促使药品管理尚未完全规范以外,GMP标准的过时性和落后性影响了我国GMP工作的深入实施。只有保证了日常的GMP实施,才能有效地保证药品生产的高质量、低风险,有效地促进药品生产的质量保障,使药品真正达到国际水平,走向现代化、国际化。

提高风油精机械贴标的一检合格率的研究

目的本文对提高风油精机械贴标的一检合格率进行研究和考察。方法通过设备改造、工艺参数改进、人员技能质量水平的提高,达到提高风油精机械贴标一检合格率的目的。结果风油精机械贴标的一检合格率已由原来的90%提高到了99.2%。结论提高了贴标一检合格率,降低了返工率,降低了生产成本。

雾凇消毒液杀菌性能试验的观察

目的分析雾凇消毒剂的杀菌性能。方法采用载体定量实验和理化分析方法,观察消毒剂的杀菌效果。结果采用40 mg/L消毒液消毒,对铜绿假单胞菌、大肠杆菌等杀菌作用5 min,平均杀菌对数值>5.00,对白色念珠菌作用5 min,杀灭对数值>4.00,物体表面现场消毒10 min杀灭对数值为1.32,物体表面最大残留量在3.26 mg/kg,小于国家规定指标,说明消毒液杀菌安全性高。结论雾凇消毒剂具有很好的杀菌效果。

701跌打镇痛膏安全性实验研究

目的研究701跌打镇痛膏经皮给药急性毒性、皮肤刺激性和过敏性,为其临床应用和推广提供实验依据。方法选用新西兰兔和Hartley豚鼠为研究对象,分别采用最大耐受量法和同体左右侧对照给药的方法考察701跌打镇痛膏经皮给药的急性毒性、皮肤刺激性和过敏性。结果 701跌打镇痛膏经皮给药后对新西兰兔未见明显毒性反应;对新西兰兔破损皮肤会产生刺激性反应,但此刺激性可于停药后14 d完全恢复;对新西兰兔完整皮肤也会产生轻度刺激性,但此刺激性是一过性反应;对Hartley豚鼠未产生明显过敏反应。结论 701跌打镇痛膏具有良好的安全性,经皮单次和多次给药后除轻微的皮肤刺激性外未见其他明显毒性反应,且所产生的皮肤刺激性均为可逆性反应,值得进一步推广应用。但在临床应用中701跌打镇痛膏应尽量在损伤局部皮肤无明显破损时使用,尽量避免在破损皮肤上使用,以减少药物对皮肤的刺激性。

跌打按摩凝胶的制备与质量控制

目的:研究跌打按摩凝胶的制备与质量控制。方法:采用卡波姆等为基质制成凝胶剂,采用气相色谱法同时测定其中樟脑、薄荷脑及水杨酸苯酯成分进含量测定。结果:按工艺制备的跌打按摩凝胶均匀细腻,质量可控。结论:跌打按摩凝胶值得进一步开发研究。

传统非甾体类解热镇痛药的临床应用和未来发展

疼痛对每个人来说都不陌生，从当今世界范围来看，疼痛已经成为危害人类健康的主要杀手之一。最常见的疼痛有---偏头痛和痛经的流行病学。拟运用现代的药物制剂技术，将阿咖酚散进行剂型的改进，促使阿司匹林不在胃部释放和吸收，而是在肠道进行释放和吸收。

复方感冒灵颗粒制剂技术改良研究

目的:分析复方感冒灵颗粒制剂技术改良。方法:在不改变感冒灵颗粒中药、化学药方组成及处方量的基础上,采用喷雾干燥制粒工艺技术制作感冒灵颗粒制剂,便于患者服用,制作工艺完善后,制定药剂质量标准,分析复方感冒灵颗粒制的乙酰氨基酚、咖啡因等含量。结果:最佳制作工艺:流浸膏密度为1.22、喷雾速度设定为5g/min、进风温度为75℃、雾化压力为3bar。粒度符合规定,水分含量为1.05%,溶解性符合规定,装量差异符合规定,对乙酰氨基酚、咖啡因的含量采用高效液相法测定,咖啡因平均含量(标示量%)96.25,对乙酰氨基酚平均含量(标示量%)101.32。结论:采用喷雾干燥制粒工艺技术制作感冒灵颗粒制剂,生产工序简单,物料混合均匀,值得推广应用。

701跌打镇痛膏对新西兰兔急、慢性软组织损伤的作用及机制研究

目的:探讨701跌打镇痛膏对新西兰兔急、慢性软组织损伤的作用及其机制。方法:采用重锤打击法复制新西兰兔急性和慢性软组织损伤模型,通过损伤组织评分、损伤部位痛阈值测定、血液流变学测定、损伤部位组织病理学检查、损伤组织中细胞因子的测定以及损伤组织基因芯片分析考察701跌打镇痛膏对急、慢性组织损伤的作用及其作用机制。结果:701跌打镇痛膏能显著改善新西兰兔急性损伤模型的损伤情况,如提高损伤局部的痛阈值、降低损伤评分值、修复损伤组织、降低模型动物血液黏度、降低模型动物损伤局部IL-1、5-HT的含量,但对IL-6、PGE2的含量未见显著影响,差异基因分析表明药物干预的信号通路主要为IL-1R和白细胞粘附信号通路。701跌打镇痛膏对兔慢性损伤模型也具有显著的改善作用,主要表现为抗炎作用,能降低损伤局部组织中IL-1、IL-6和5-HT的含量,但对损伤局部组织中的PGE2的含量、血浆Fbg的含量、血液流变学和损伤局部的组织病理学未见显著改善作用。差异基因分析表明药物干预的信号通路有IL-17、IL-12、T细胞信号通路和NK细胞信号通路。结论:701跌打镇痛膏对家兔急、慢性损伤均具有显著的改善作用,但对急性损伤的改善作用强于慢性损伤,其作用机制与降低损伤局部的IL-1、IL-6、5-HT等炎症介质有关。

701跌打镇痛膏活血化瘀实验研究

701跌打镇痛膏主要由土鳖虫、草乌、马钱子、大黄、水杨酸甲脂等14味药物组成，具有活血止痛，散瘀消肿，祛风胜湿的功效，临床上主要应用于急、慢性扭挫伤，慢性腰腿痛，风湿关节痛等病症，是中国外用贴膏类出口第一产品。虽然701跌打镇痛膏已经上市销售多年，在临床上也取得了一定的疗效，但是其活血化瘀作用目前尚未见相关实验报道。为进一步明确701跌打镇痛膏的活血化瘀作用，了解其作用特点而进行本研究。

气相色谱法测定骨友灵贴膏中冰片的含量

目的建立骨友灵贴膏中冰片（龙脑）的气相色谱测定方法。方法采用聚乙二醇（PEG）-20M毛细管柱（柱长30m,内径0.32 mm,膜厚度0.25 mm）,程序升温。结果龙脑的线性范围为0.1123～8.9806μg（r=0.99998）,平均回收率为99.86%,RSD为2.0%。结论本测定方法简便、准确,可作为骨友灵贴膏冰片（龙脑）的含量测定方法。

药品注册现场核查模式存在的问题及对策

药品注册现场核查工作主要是使药品注册申报资料更加准确、真实,它是药品注册过程中一个非常重要的内容,可以防止注册人从事一些徇私舞弊的行为,进而保证药品的安全。2008年,我国颁布了《药品注册现场核查管理规定》,自从这一规定实施以后,核查工作也取得了一定的成效。但是其中也出现了很多的问题。本文重点探讨了药品注册现场核查模式存在的问题和对策。

散结止痛膏质量标准研究

目的建立散结止痛膏的质量标准。方法采用薄层色谱法对重楼进行定性鉴别;采用气相色谱法测定龙脑的含量。结果薄层鉴别专属性好。龙脑在0.1433～11.47μg的范围呈良好的线性关系,r2=0.99994。平均回收率为97.0%,相对标准差(RSD)为1.6%。结论本测定方法简便可行、重复性好,可用于散结止痛膏的质量控制。

药品注册报批生产工艺与上市生产工艺的关系探讨

我国《药品生产质量管理规范》简称GMP,从产生到发展这一期间,其内容以及标准也在不断发生变化,它展现的是我国医药行业从传统的作坊式生产过渡到现代化大生产的一次巨大飞跃,它的具体的内容和标准都是在药品的生产工艺上予以体现出来的,在GMP中,对药品批准上市的生产工艺和药品注册报批的生产工艺必须要保持一致性进行了强调。本文主要对目前企业在对待药品注册报批生产工艺和上市生产工艺之间关系上存在的不足之处进行了分析。

一种测定橡胶膏剂低温初粘性的简便方法

利用钢球沿倾斜槽滚下,量取钢球在惯性作用下沿膏面水平滚动距离的方法,测定橡胶膏剂在低温条件下的初粘性能。这种装置简单、可靠,并且没有对测试结果易产生干扰的变动部分;操作方便,能满足实际使用要求。