头孢拉定胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究

目的评估头孢拉定胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机开放双交叉试验设计,在空腹和餐后状态下各入组30例健康志愿者,每周期单剂量口服头孢拉定胶囊0.25 g。以液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中头孢拉定的浓度。用WinNonlin软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹状态下,受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为11156.33 ng/ml和11747.33 ng/ml,AUC_(0-t)分别为17804.82 ng/(h·ml)和16902.73 ng/(h·ml),AUC_(0-∞)分别为和17879.61 ng/(h·ml)和16984.14 ng/(h·ml);餐后状态下,受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为5106.33 ng/ml和5393.67 ng/ml,AUC_(0-t)分别为16729.83 ng/(h·ml)和16010.45 ng/(h·ml),AUC_(0-∞)分别为17168.00 ng/(h·ml)和16241.07 ng/(h·ml)。受试制剂与参比制剂的几何均值比AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)、C_(max)的90%可信区间均在80.00%~125.00%之内。结论空腹和餐后条件下,国产头孢拉定胶囊与参比制剂具有生物等效性。

头孢克肟胶囊溶出曲线一致性评价研究

目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH值6.8磷酸盐缓冲液、pH值7.5磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,优选核壳型色谱柱建立高效液相色谱测定法,分别测定仿制制剂和参比制剂溶出曲线。通过生物等效性实验,评估仿制制剂与参比制剂生物等效性。结果3批仿制制剂和参比制剂在4种介质中的相似因子(f_(2))均>60。仿制制剂和参比制剂在人体内空腹和餐后的药动学参数[达峰浓度(C_(max))、药-时曲线下面积(AUC_(0-t)、AUC_(0-∞))]均符合生物等效性标准。结论仿制制剂和参比制剂体外溶出行为一致,且生物等效。该方法简便、快速,可用于头孢克肟胶囊溶出度测定,可为头孢克肟胶囊一致性评价提供借鉴。

处方和工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响

目的研究处方中的辅料及工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响。方法采用粉末直接压片工艺,通过单因素试验,考察处方中填充剂种类及型号、混合工艺对含量均匀度的影响。结果盐酸美金刚与5倍量的硅化微晶纤维素90加入混合机中预混10 min,再加入剩余的物料,8 r·min^(-1)混合30 min,能实现最佳的含量均匀度。结论本研究筛选出了适合粉末直压工艺填充剂硅化微晶纤维素90,考察了混合工艺,优选了2次混合法,获得了良好含量均匀度。

LC-HRMS/MS研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中聚合物

目的研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中潜在的聚合物杂质。方法采用液质联用方法,选用大气压化学离子化源(APCI离子源)和电喷雾离子化源(ESI离子源)对富含杂质的样品(包括破坏实验后的样品)进行聚合物研究,发现其潜在的聚合物并推测其结构。结果富马酸替诺福韦二吡呋酯片破坏样品中检出二聚体、三聚体杂质。结论富马酸替诺福韦二吡呋酯片中存在潜在可检出的聚合物杂质:二聚体和三聚体杂质,其中二聚体的三个杂质为已知杂质,分别为杂质H、W、S。

VBA编程在药企留样管理中的应用与效果

VBA编程技术在药企留样管理中具有良好的应用前景,其能有效提升留样管理的效率和准确性,为保证药品质量和患者安全提供了有力支持。采用VBA编程技术开发了一种留样管理系统,并以《外观观察记录》作为应用示例。通过对比使用VBA编程技术和传统方法管理留样电子台账的效率和数据分析能力,评估了VBA编程在留样管理中的效果。结果表明,使用VBA编程技术可有效提高管理留样电子台账的效率和数据分析能力。其优势不仅体现在操作上能简化流程、提高工作效率,还能实现自动化数据处理和生成报表,方便留样管理人员工作。

工业机器人在制药行业中的应用

随着科技不断发展,以工业机器人为标志的智能制造在各行各业的应用越来越广泛。本文通过介绍工业机器人在检测、灌装、分拣等领域的应用,展现了工业机器人在制药行业中的应用现状。

制药生产设备的日常管理与维护

药品行业在我国经济社会发挥着不可替代的作用,尤其是近年来人们生活水平的提高,使得人们将更多的精力花费在健康管理上。药品生产与制造的性质较为特殊,药品生产与制造对机械设备的依赖性较大,因此药品生产设备的运行直接影响药品的质量。为提升药品质量,有关部门在日常管理中要加强对制药生产设备的管理与维护,为制药创造良好的条件。基于此,分析制药生产设备的日常管理与维护措施,以求加快我国医药行业的发展。

简析制药机械设备节能减排

随着制药行业快速发展,能源浪费问题日益凸显,因此制药行业应该注意加强节能减排,实现可持续发展,探索新的发展方向。首先对制药设备节能减排现状进行分析,然后对加强制药设备节能减排的具体方法进行总结,希望能够为相关专业提供可以参考的理论依据。

紫外消毒在制药行业的应用意义

紫外消毒是目前医疗行业最常用的杀毒技术,但同样有自身的缺点和优势,在制药行业中应用紫外消毒需要重点针对紫外消毒的特点和原理进行分析,采取有效的措施规避紫外消毒的缺陷,提高紫外消毒的应用效果。本文对制药行业中应用紫外消毒的技术进行深入研究并提出相应的观点,确保紫外消毒的质量水平全面提高。

制药行业基于风险管理的变更控制

在药品生产的过程中,经常受到诸多因素影响,使得药品质量出现明显的问题,给人民群众生命健康造成巨大威胁。在药品企业实际生产的过程中,应当加强风险管理变更控制,提高风险防范和评估能力,针对风险变更控制主要措施进行充分评估,确保变更风险得到有效控制,提高产品质量安全。

化工技术在制药设备及流程中的应用研究

人们现在生活的一切物质基础都与化学工业密不可分,化学工程分布范围非常广泛。主要集中在有机无机化工、石油化工、煤化工、环境化工等诸多领域,对国民经济的稳定发展具有重要贡献。在新时期伴随着化学科技的水平,不断提高自动化高效化发展是化工技术发展的重要趋势。需要重点针对化工技术对制药设备及流程的重要作用进行全面分析,提高化学工程的整体发展质量与水平,有效节约生产过程中的诸多问题,确保化学生产大幅度提高,为我国化工技术研究作出重要贡献。本文首先对化工技术的。概念进行分析,详细介绍化学工程中常见新型反应技术,对化工技术的发展趋势进行分析,并提出促进化工技术发展的主要对策,保证化学工程在制药设备及流程的应用水平全面提升为化工技术的发展做出重要努力。

陈皮基源考证及药材种植史简述

陈皮是著名传统中药,药材为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培品种的干燥成熟果皮。通过查阅历代本草典籍,并结合近现代相关研究成果对陈皮的基源进行考证,包括基源植物、原产地及种植历史、有效成分及药效分析、分子水平的亲缘关系研究等。陈皮以广东省所产的“广陈皮”为佳,广陈皮又以广东新会地区产的“新会陈皮(茶枝柑C.reticulata cv.Chachiensis)”作为中国传统道地药材,质量尤佳,是国家地理标志产品。橘皮陈用始于梁代,盛于明清,传至现代;明朝明确提出“陈皮广中为胜”,强调广陈皮的道地性。陈皮品类丰富,其总黄酮含量差异较大;除橙皮苷外,芸香科植物所特有的多甲氧基黄酮类化合物、挥发油类,能够较好地区分不同来源的陈皮,建议加入下一版的《中国药典》,作为质量控制指标之一。南丰蜜桔、年橘、椪柑、芦柑等栽培品种的黄酮类化合物、多糖成分含量与茶枝柑差异较小,可作为陈皮应用的有效种植资源。我国丰富的野生柑橘资源具有强的抗性和对生境的适应能力,是新品种选育的重要基础,应加强针对性保护和开发利用研究。该考证结果可为广陈皮、陈皮的进一步开发利用提供依据。

南药广陈皮(茶枝柑)种植技术规范

广陈皮茶枝柑Citrus reticulata cv.Chachiensis为我国重要的道地药材,主产于广东省江门市新会区,开展规范化种植可为该药材的可持续发展提供技术支撑。文中根据2006~2023年新会区不同生态区域种植茶枝柑的技术措施,结合广东省南药(广陈皮)产业技术体系创新团队2019~2023年的实地调查,从种植品种、产地环境、种苗生产、大田种植、病虫害防治、果实采摘等方面进行总结,制定其规范化种植技术标准。

海陆交错带红树植物药用资源利用现状及开发对策

对近50年来中国药用红树植物的化学成分和药效研究进行归纳和评述。2000年以后,药用红树植物的研究数量呈指数增加,其中对水黄皮(Pongamia pinnata)的关注度最高。目前已证实药用红树植物有27种,其药用成分主要包括萜类、黄酮类、甾体类、醌类、糖类、苯丙素类和生物碱类。大多数药用红树植物具有抗肿瘤、抗氧化以及抗炎作用,部分红树植物具有独特的药效,如抗抑郁和抗阿兹海默症等。已有研究集中在红树植物药效方面,药理机制尚待解译。最后,针对中国药用红树植物资源利用存在的问题提出相应的开发对策。

头孢克肟不同粒度对其颗粒剂溶出度的影响

目的建立激光散射法测定头孢克肟粒度分布的方法,研究不同粒径头孢克肟原料对其颗粒剂体外溶出行为的影响。方法对头孢克肟原料粒度的测定方法进行方法学考察;采用不同粒径头孢克肟原料制备颗粒剂,用紫外-可见分光光度法测定头孢克肟颗粒的体外溶出曲线,并与参比制剂的体外溶出曲线进行相似性对比。结果粒度测定条件:样品折射率1.81,样品吸收率0.1,分散气压2.5 bar,进样频率50%,遮光度0.5%~5%,测量时间8 s。溶出曲线测定结果表明,随着头孢克肟原料粒径增大,其颗粒剂的溶出行为减慢。结论激光散射法简单、重现性好,可用于头孢克肟的粒度分布测定。为了获得与参比制剂溶出行为一致的头孢克肟颗粒,头孢克肟原料应控制d(0.9)≤75μm。

头孢克肟颗粒溶出度测定方法建立和体外溶出曲线一致性评价

目的建立快速测定头孢克肟颗粒溶出度的HPLC法,评价自研制剂和参比制剂的体外溶出曲线的相似性。方法采用HPLC法,色谱柱:Thermo Accucore C18柱(50 mm×4.6 mm,2.6μm);流动相:0.8%三氟乙酸水溶液-乙腈(80∶20);流速:1.2 mL·min^(-1);检测波长:254 nm;柱温:45℃;进样量:5μL。分别测定头孢克肟颗粒自研制剂和参比制剂在4种溶出介质(水、pH 1.2盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.5磷酸盐缓冲液)中的溶出曲线。结果方法学验证结果均符合检测要求。头孢克肟在10.05~251.30μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,在4种介质中的平均回收率分别为99.3%,99.1%,100.2%和99.8%,RSD分别为0.79%,0.74%,0.48%和0.45%(n=9)。自研制剂和参比制剂在水和pH 1.2盐酸溶液中的溶出度相似因子分别为57和55,在pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.5磷酸盐缓冲液中15 min的溶出度均大于85%。结论本方法快速、准确,可用于头孢克肟颗粒溶出度的测定,为头孢克肟颗粒的体外溶出曲线一致性评价提供参考。

头孢克肟片微生物限度检查方法研究

目的建立头孢克肟片微生物限度检查方法。方法本品需氧菌总数计数采用1∶100供试液和薄膜过滤法,并在培养基中加入头孢菌素酶;霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法(1∶10供试液);控制菌大肠埃希菌采用薄膜过滤法,并在最后20 ml冲洗液中加入头孢菌素酶并静置10 min后过滤,同时在培养基中加入头孢菌素酶,采用上述方法对头孢克肟片各试验菌进行回收试验测定及对控制菌检查方法进行验证。结果采用上述方法可有效消除头孢克肟片的抑菌作用,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中的回收比值均在0.5~2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论所建立的方法可用于头孢克肟片的微生物限度检查。

独一味及其制剂的分析方法研究进展

独一味是藏族传统用药,用于治疗各种出血症。本文总结了独一味药材及其制剂的分析方法,为提高其质量标准提供参考。分析方法有液相色谱法、液相色谱-质谱联用法、气相色谱-质谱联用法、毛细管电泳法、超高效合相色谱法、紫外可见分光光度法、核磁共振氢谱法和电感耦合等离子体光谱法,其中液相色谱法最为常用。后续建议在质量标志物理论的指导下,较为全面地分析和预测其质量内涵,并选用合适的分析方法对其质量进行评价。

试析信息化条件下制药企业电子档案管理的对策

近年来,伴随科学技术的不断进步和广泛应用,作为信息主要承载形式的档案存储介质在新媒体技术的强烈冲击下,也随之发生了巨大的变化,其主要表现为由传统纸质档案逐渐向电子档案方向过渡,但从目前来看,当下我国档案管理工作正处于这两者介质并存的阶段,故此为全面保障制药企业档案信息的完整性、科学性和合理性,对档案管理方式进行更新与变革是目前企业的核心发展方向。鉴于此,本文立足社会主义新市场经济常态,阐述了制药企业的电子档案文件类型,并对其管理途径进行了全面探析。

活心丸对小鼠的急性毒性研究

目的观察活心丸对小鼠的急性毒性。方法因未能测得半数致死量(LD50),故采用最大耐受量(MTD)试验。取SPF级KM小鼠80只,雌雄各半,随机分为空白对照组和给药组,24 h内单次经口给药,给药组给予3.5 g/kg活心丸药液,对照组给予等体积生理盐水。给药后密切观察小鼠一般情况,连续观察14 d,于给药前和给药后1、3、5、8、14 d记录小鼠体质量、摄食量及饮水量。给药后1 d及14 d各组雌雄分别取10只,摘除眼球采血,检测血常规及血液生化指标,解剖观察各脏器,取心、肝、脾、肺、肾,称重并计算脏器指数,制作HE切片,进行病理学检查。结果给药后3 h内给药组小鼠出现中毒症状,表现为运动失调、精神萎靡、俯卧抽搐、呼吸急促,第2天给药组小鼠恢复正常。给药1 d后给药组雄鼠摄食量较对照组明显下降(P<0.05),给药后3 d各组摄食量无明显变化。与对照组比较,给药组体质量、饮水量、脏器指数、血常规及血液生化指标均无显著性差异(P>0.05)。组织病理学显示给药组心脏心外膜及肝脏中央静脉出现炎性细胞浸润,且肝细胞轻度空泡化。结论小鼠口服给药活心丸的最大耐受量为3.5 g/kg,为60 kg成人每日用药剂量的1 750倍,证明口服活心丸毒性较小,安全性良好。