碳酸盐透析液质量控制及稳定性实验

目的 探讨碳酸盐透析液的制备工艺,分析配制中各种影响质量因素,并做pH值的稳定性实验,提出较适宜的pH值、电导度为质量控制标准。方法 配制后的A、B两液分别装入“开放”、“密闭”聚乙烯塑料瓶,分别放置 24h、48h、120h、168h,用高精密数字 pH/离子酸度计测定其pH值,两组作稳定性对比实验。结果 容器的密闭性对pH值有一定的影响,放置48h后,“开放“组pH均值为7.58、7.95、8.26、pH<7.5,符合质控要求。结论 制备工艺合理,pH值、电导度稳定,适合医院制剂室配制,值得推广应用。其稳定性考察,提出较适宜的PH值。电导度为质量控制标准。