HPLC-Q-TOF法对盐酸特比萘芬喷雾剂中的降解杂质分析

采用高分辨质谱对盐酸特比萘芬喷雾剂主要强制降解产物进行定性研究,掌握盐酸特比萘芬主要降解途径及规律,为产品的生产工艺、包装和贮藏条件提供参考。方法 对盐酸特比萘芬喷雾剂进行强酸、强碱、高温、氧化、光照强制降解。采用HPLC-Q-TOF 对上述降解条件下的主要降解产物进行质谱定性研究。结果 盐酸特比萘芬在(1)高温、强酸、强碱条件下稳定,未观察到明显降解;(2)氧化及光照条件下,观察到盐酸特比萘芬发生明显降解。氧化条件下主要降解产物为侧链N-氧化物;光照条件产生3个主要降解产物,均为盐酸特比萘芬的异构体杂质,其中2个杂质为EP收录的杂质F、杂质B。结论 通过对盐酸特比萘芬喷雾剂进行强制降解,采用HPLC-Q-TOF对主要降解产物进行结构鉴定,结合市售杂质对照品进行进一步确认,确定了盐酸特比萘芬喷雾剂中原料主要降解途径为光照与氧化,提示生产工艺应考虑充氮保护、尽量选择不透光包装材料。