羟基喜树碱冻干粉针(拓僖)单药治疗晚期恶性肿瘤临床研究的初步报告

背景和目的:羟基喜树碱(HCPT)属拓扑异构酶I(TOPOI)抑制剂,对多种实体肿瘤有一定抗瘤活性,拓僖是羟基喜树碱冻干粉针,其纯度和稳定性明显高于水针剂。本研究的目的是通过用药试验,探索该药临床应用最适剂量以及初步了解其疗效和毒副反应。方法:本多中心研究采用单药拓僖6～8mg/(m2·d),连用5～10天,共治疗各种晚期实体肿瘤60例,其中男性42例,女性18例,年龄17～73岁,中位年龄53岁。初治18例(含6例放疗后),复治42例;肺癌22例,鼻咽癌12例,原发性肝癌9例,胰腺癌2例,结直肠癌9例,其它6例。结果:可评价疗效51例,全组总的有效率为15.7%;6mg/m2组有效率为16%,8mg/m2组有效率为15.4%。按病种计算其有效率肺癌为13.7%(3/22),结直肠癌为33.3%(3/9)以及鼻咽癌为16.6%(2/12);本组60例患者中,总有效率(ITT)为13.3%(8/60),其中初治患者PR3例(16.7%),复治患者PR5例(11.9%)。拓僖的适用剂量为6～8mg/m24小时静脉滴注,连用5～10天,每3周重复;剂量限制性毒性是骨髓抑制,其次为恶性呕吐、腹泻和皮疹,其中Ⅲ+Ⅳ度发生率分别为:WBC下降32%,皮疹8%和血小板8%,恶性呕吐6%,腹泻4%;未发现心脏、肺和肾的毒性反应。结论:拓僖单药(HCPT冻干粉针剂)对复治结直肠癌、非小细胞肺癌和鼻咽癌有较好的疗效,值得在联合化疗中对多种实体肿瘤?

鼻咽肿瘤患者失禁相关性皮炎防护策略的循证实践

目的为鼻咽肿瘤伴失禁患者制订失禁相关性皮炎的循证护理方案。方法根据1例鼻咽肿瘤患者小便失禁致会阴部皮肤破损、红肿的病情,提出临床问题,计算机全面检索CBM,PubMcd,CNKI,维普数据库,检索时限为2006~2016年。检索出专家共识1篇,循证实践指南1篇,RCT 1篇,卫生经济学评价1篇,传统综述1篇。经证据评价及综合证据后,根据患者病情和意愿,为患者制订有效的护理方案:先去除刺激物,及时处理小便,然后用会阴部冲洗清洗剂温柔地清洗会阴部部皮肤。由于患者会阴部破损,使用既有水合作用又透气的皮肤保护剂,以防止尿液和粪便中的水及化学刺激物的侵蚀。结果一周的防护措施患者肛周及会阴部皮肤已基本结痂愈合。结论采用循证护理方法为鼻咽肿瘤伴失禁患者制订失禁相关性皮炎的护理方案,可有效防护失禁相关性皮炎,提高患者的生活质量。

国产奈达铂治疗食管癌的Ⅱ期临床试验报告

背景与目的:奈达铂是第二代有机铂类抗癌药,国外的临床研究显示该药是一个广谱、高效的抗癌药物,治疗食管癌有效率较高,但是国产奈达铂的临床疗效及其不良反应尚不清楚。本研究目的是观察Ⅱ类新药国产奈达铂对晚期食管癌的疗效及其不良反应。方法:本研究为多中心、前瞻性、随机对照Ⅱ期临床研究。对52例未接受过化疗的初治食管癌患者进行随机分组,试验组30例,接受奈达铂联合5-FU治疗。对照组22例,接受DDP联合5-FU治疗。结果:30例试验组患者中,27例可评价疗效,30例可评价不良反应。22例对照组患者均可评价疗效和不良反应。在疗效方面,试验组的总有效率高于对照组,分别为29.63%与22.73%(P<0.05)。其中试验组的CR率为18.51%,而对照组为4.55%。在骨髓抑制方面,Hb下降的发生率两组基本一致;试验组WBC下降和血小板抑制的发生率明显高于对照组,特别是Ⅲ、Ⅳ度血小板下降(20.68%vs.0%,P<0.01)。试验组消化道反应的总发生率低于对照组,其中呕吐的发生率和严重程度两组之间存在显著性差异(P<0.05)。两组其他不良反应发生率相比无显著性差异。结论:奈达铂对晚期食管癌有一定的疗效,与5-FU联合的有效率较DDP+5-FU联合方案有一定优势,临床耐受性较好,主要不良反应为骨髓抑制,特别是严重的血小板下降。

国产多西紫杉醇治疗晚期非小细胞肺癌的随机对照临床研究

背景与目的:多西紫杉醇已成为临床上治疗晚期非小细胞肺癌的主要药物之一。国外报道单药一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效率20%,其主要毒性是骨髓抑制。本研究观察易优瑞康!(Euruikang,国产多西紫杉醇)治疗晚期初治非小细胞肺癌的疗效和毒性。方法:共77例患者入组,随机分组,试验组38例,对照组39例。试验组接受易优瑞康75mg/m2,对照组接受艾素75mg/m2,1小时输注,两组均联合顺铂70mg/m2,每3周重复疗程。在多西紫杉醇给药前1天开始口服地塞米松7.5mg,每天2次,连服3天预防过敏反应。所有患者均接受两个疗程以上的化疗。结果:试验组可评价37例,PR15例,SD16例,PD6例,总有效率40.54%。33例4周后再次复查评价,确认有效率为28.95%。对照组可评价疗效37例,PR13例,SD16例,PD8例,总有效率35.14%。34例4周后再次复查评价疗效,确认有效率为27.03%。两组疗效差异无统计学意义。易优瑞康主要的毒副作用为Ⅱ～Ⅲ度骨髓抑制,Ⅰ～Ⅱ度脱发、乏力和消化道反应,未见严重的过敏反应发生。结论:本研究所用的易优瑞康注射液是一种治疗晚期非小细胞肺癌安全有效的药物,与国内已上市的同类产品艾素疗效、毒副作用相当。

原发性肝癌患者外周血AFP mRNA的表达及其动态变化和意义

目的:探讨AFPmRNA在原发性肝癌患者外周血的表达及其动态变化和临床意义。方法:用巢式逆转录聚合酶链反应检测93例肝癌患者外周血AFPmRNA,并观察其中36例患者血AFPmRNA表达在治疗前后的动态变化。结果:血AFPmRNA阳性率为52.7%(49/93),阳性率与肝癌临床分期、门静脉癌栓、肝外转移、癌灶大小、HBV感染和肝硬化程度密切相关,并和癌组织中AFPmRNA的表达水平密切相关(P<0.05)。随访结果显示,外周血AFPmRNA呈阳性的病例发生肝内外转移率显著高于阴性病例,癌灶缓解期明显短于阴性病例(P均<0.05)。联合全身化疗和免疫治疗可显著降低肝癌患者外周血AFPmRNA的阳性率。结论:外周血AFPmRNA阳性表达是预示肝癌发生肝内外转移的重要标志。联合全身化学免疫治疗可显著降低血AFPmRNA阳性率,对预防肝癌细胞的血行播散、降低肝内外转移率和提高患者预后可能有积极作用。

基因工程腺病毒(H101)瘤内注射联合化疗治疗头颈部及食管鳞癌的Ⅲ期临床研究

背景与目的:H101是利用基因重组技术得到的一种删除了E1B部分基因片段的溶瘤腺病毒,其在一定剂量范围内对肿瘤有明显的抑制作用。本研究目的是比较H101瘤内注射联合顺铂(cisplatin,DDP)+5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil,5-FU)或阿霉素(adriamycin,ADM)+5-FU方案化疗与单纯化疗对头颈、食管鳞癌的治疗效果及毒副作用。方法:160例入选患者,根据过去化疗史分别选定不同化疗方案。未用过PF方案化疗或用过PF方案有效者采用PF方案化疗,已用过PF方案无效者则采用AF方案化疗。采用多中心随机对照分组,分别加用(A组)或不加用(B组)肿瘤浅表病灶内注射H101。两组均为21天一个周期,所有患者至少接受2个周期的治疗。结果:完全符合方案标准的病例123例,A1组(PF+H101)有效率为78.8%,B1组(PFonly)为39.6%,A2组(AF+H101)为50%(7/14),B2组(AFonly)50%(2/4)。A1、B1组间以及A1+A2、B1+B2组间疗效差异有显著性(P=0.000)。45.7%病例出现轻～中度发热,28.3%出现注射局部反应,9.8%出现流感样症状。结论:H101注射液瘤内局部注射联合化疗的客观有效率比单纯化疗组高,显示H101瘤内注射对于头颈、食管鳞癌具有明确的治疗作用,且具有较高的安全性。

化学免疫治疗对肝癌患者血液甲胎蛋白mRNA表达的影响

目的:探讨肝动脉化疗栓塞(transcatheterarterialchemoembolizationTACE)联合静脉滴注化学免疫治疗(chemoimmunotherapyCI)对原发性肝癌患者外周血甲胎蛋白(AFP)mRNA表达的影响及其临床意义。方法:应用巢式逆转录聚合酶链反应(nestedRTPCR)检测36例肝癌患者血液AFPmRNA表达在TACE+CI前后的变化,并与单纯接受TACE的35例患者比较。结果:在治疗后1周和4周,TACE组血AFPmRNA阳性率分别为54.3%和57.1%,与治疗前的51.4%(18/35)比较,差异无显著性(P均>0.05);而TACE+CI组血AFPmRNA阳性率各为22.2%和33.3%,分别显著低于治疗前(58.3%,21/36)和TACE组(P<0.01和P<0.05)。经过6～12个月随访,TACE+CI组平均缓解期为5.8±2.8月,有6例出现门脉癌栓或肝外转移(16.7%),而TACE组为3.7±2.6月和13例(37.1%),差异均有显著性(P<0.001和P<0.05)。结论:应用RTPCR技术检测原发性肝癌患者外周血AFPmRNA的动态变化对判断TACE等方法治疗肝癌的疗效有重要参考价值。联合静脉化学免疫治疗能显著降低肝癌患者外周血AFPmRNA的阳性率,可能对防止肝癌细胞的血行播散有积极意义。