肿瘤药物临床试验质控检查问题回顾性分析

目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归类分析。结果2019年医院药物临床试验完成质控检查68次,发现存在违反核查要点的不合格问题7个168项,其中临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源问题最多(84项,50.00%),其次是临床试验条件和合规性问题(28项,16.67%),再次为受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题(22项,13.10%)。结论该院肿瘤药物临床试验质控检查中发现,临床试验数据溯源、数据链的完整性、临床试验条件和合规性等方面存在一定问题,应通过完善试验设计,加强人员培训,强化各级质控,以确保试验质量及受试者权益。

2019年广西疫苗临床试验现场检查中存在问题的回顾性分析

目的分析广西开展的疫苗临床试验项目现场检查发现的问题,为提高疫苗临床试验质量提供参考。方法收集2019年度广西疫苗临床试验现场检查发现的不符合“药物临床试验数据现场核查要点”的项目,并对其进行归类分析。结果2019年度广西疫苗临床试验现场检查中,共发现7个大项13个小项共78个存在违反数据核查要点的项目;其中,涉及“受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题”的项目占比最高,其次分别是“临床试验过程记录及数据溯源问题”与“违背方案及严重不良事件等关键数据问题”。结论我区在疫苗临床试验取得了长足进步,但现场监督检查仍发现试验过程记录、数据溯源、安全性信息收集等问题。为适应新形势下的监管要求,各方仍需共同努力,提高我区疫苗临床试验技术,加强疫苗临床试验管理,为安全、有效的疫苗上市保驾护航。

微生物菌群与抗肿瘤药物疗效相关性的研究进展

抗肿瘤药物耐药是导致肿瘤治疗失败的重要原因,其机制及逆转对策至今仍没有彻底解决。近年来,肿瘤伴生的微生物菌群导致耐药的观点逐步被证实。该文就微生物菌群与化疗药物、免疫治疗药物、靶向药物的疗效相关性及耐药逆转的研究进展进行综述。