跌打止痛凝胶微生物限度检查的验证

目的建立跌打止痛凝胶的微生物限度检查方法。方法依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106采用平皿法进行跌打止痛凝胶的微生物限度检查验证。结果取稀释级(1∶10)供试品采用加中和剂(稀释剂含5%聚山梨酯80)的平皿法进行检查,各试验菌回收率都在0.5~2.0范围内,说明本品加中和剂后消除防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的干扰,其需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数都可采用平皿法进行检查,而控制菌(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)采用加中和剂的常规法亦可检出试验菌。结论可采用加中和剂的平皿法和常规法进行跌打止痛凝胶的微生物限度检查。