冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨

探究冻干粉针剂无菌灌装验证方法。方法 遵循《药品生产质量管理规范》及其附录的要求,进行模拟培养基填充试验,以综合评估无菌过程、无菌水平,并确认无菌填充方法和方案的有效性。结果 14d中未发生微生物生长,满足培养基的无菌要求;在微生物生长试验中接种在7d内的样品具有明显的微生物生长,满足微生物生长试验的要求;三批模拟灌装所用材料的无菌检验结果:输液瓶、胶塞、铝盖、无菌清洁衣物、A级隔离手套、制造用具取样检验均符合无菌要求;清洗三批模拟灌装设备、取样和检查微生物限值和TOC后,结果符合清洗要求;三批模拟灌装过程洁净区压差监测结果符合规定;三批模拟灌装过程洁净区压差监测结果符合规定,粉尘颗粒数监测结果符合规定,环境菌落试验菌落数为0cfu/m,器具、人员均无菌培养;三批模拟填充样品的数量为5700、5772、5752小瓶,均在规定温度下保持培养,无污染细菌小瓶;在相同的生产工艺条件下,进行三批无菌工艺灌装试验,忠实反映生产工艺和结果,确认按照无菌工艺生产的产品能够保证无菌效率、稳定性。结论 通过验证生产过程中所存在无菌模拟填充物所获取结果指出,冻干药品粉末无菌罐装中严格管理生产中所涉及各项操作步骤,严格按照管理要求,整体生产过程符合GMP无菌要求,进而保证药品质量。