药品评价专家库的建设与管理初探

药品评价专家对药品评价工作提供技术指导和咨询服务,提升药品不良反应监测的质量,并协助开展药品再评价工作。只有规范专家管理,才能合理地发挥药品评价专家的技术支撑作用。通过分析建设专家库的先导、前提和关键,从多方面对专家库的管理进行探讨。

5种假药片的鉴定及有关药品质量标准的修订建议

目的 :对盐酸小檗碱片、安乃近片、醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片和肌苷片的 5种假药进行鉴定 ,并对有关质量标准提出修订建议。方法 :采用 HPL C法并与中国药典收载的有关方法比较。结果 :用 HPL C法检出 6 0余批造假产品。结论 :HPL C法专属性更强 ,结果更可靠。

海金沙及其掺伪品的检验

海金沙是常用的利湿通淋药,其来源为海金沙科植物海金沙Lygodium japonicun(Thunb.)Sw.的干燥成熟孢子。但由于货源紧缺,掺伪现象极为普遍。近年我所抽验海金沙共计32批,不合格率高达50％,常以黄泥粉、矿物质或染色后的淀粉等来混充,现选择几种用不同手段混伪的海金沙检验情况报道如下。

黄芪类中药中芒柄花素和毛蕊异黄酮的HPLC测定

建立了黄芪中异黄酮类成分的HPLC测定法。利用本法对黄芪样品中的芒柄花素(F)、毛蕊异黄酮(C)、黄芪异黄烷甙(A)进行定性检测,并对芒柄花素和毛蕊异黄酮进行了含量测定。HPLC条件;层析柱YWG80-5μm;流动相:正庚烷-无水乙醇-水-冰乙酸(80:20:0.05:0.05);流速1mI./min;检测波长280nm(定性)或250nm(定量)。

十种蛇胆胆汁酸成分薄层层析分析

本文通过应用薄层色谱法对蟒蛇,百花锦蛇,眼镜王蛇,眼镜蛇,金环蛇,银环蛇,三索线蛇,水律蛇,过树榕蛇,五步蛇等十种蛇胆的结合型胆甾酸及其水解产物的薄层层析分析,结果表明:十种蛇胆均含有牛磺胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、牛磺去氧胆酸以及石胆酸、胆固醇和游离的胆酸,可能含有甘氨胆酸、甘氨去氧胆酸等,平均以牛磺胆酸斑点面积最大。除上述成分外,尚有待鉴定的其他成分斑点。

穿心莲的研究进展

总结了近年来穿心莲在生药学、化学、药理、质量控制等方面的研究进展。

不同贮存期的陈皮及陈皮炮制品质量比较

通过对不同贮存期的陈皮及陈皮炮制品的外观性状及其有效成分橙皮甙和挥发油的定性定量测定,结果表明,不同贮存期的陈皮及陈皮炮制品所含的黄酮类成分基本相同,但橙皮甙含量相差较大。放置时间越长,其橙皮甙含量越高。不同贮存期的陈皮及不同炮制方法的陈皮的挥发油含量有明显差异,而且挥发油的成分和折光率也有变化。

菟丝子及其混伪品芸苔子的鉴别

运用性状、显微、TLC和UV光谱鉴别方法,对菟丝子及其伪品芸苔子进行鉴别。

癌胚共性与抗生育中草药的抗肿瘤作用

比较了肿瘤与早期胚胎相似的生物学特性，指出能作用于胚胎的药物也有不同程度的抗肿瘤作用、已证明60％以上有抗生育作用的中草药具有抗肿瘤作用，此为抗肿瘤药物的研究提供了有益的启示。

熟三七炮制方法的研究

采用薄层色谱、紫外光谱对三七生品及两种加工炮制品中成分进行定性分析;并测定了其补血的主要有效成分——总皂甙的含量以及醇、水浸出物的含量。定性、定量结果表明,生品与不同方法的加工炮制品成分基本相同,而总皂甙及醇、水浸出物含量相差较大。为探讨熟三七传统加工炮制工艺的合理性提供参考依据。

氧麻滴鼻液的导数分光光度法测定

目的：建立氧麻滴鼻液的含量测定方法。方法：采用一阶和二阶导数分光光度法测定氧氟沙星和盐酸麻黄碱的含量，取２７８ｎｍ和２１６．２ｎｍ波长处的振幅值作为定量信息。结果：相关系数均为ｒ＝０．９９９９，平均回收率为９９．６％和９９．７％，ＲＳＤ为０．４％和０．６％。结论：该方法简便。

龙胆及其炮制品中龙胆苦甙的含量比较

对龙胆生品、酒炙品、甘草炙品、姜炙品、炒炭品中龙胆苦甙的含量进行了比较,为研究龙胆的炮制机理。炮制工艺提供了参考依据。

炭药炮制的研究进展

炭药是中药常见的一类炮制品,历史悠久。但对于其应用,历来存在不同看法。为弄清其炮制目的,炮制机理,制定合理的炮制工艺,自本世纪60年代以来,应用化学、药理学、微生物学等现代科学手段对中药炮制的研究报道越来越多,使许多炭药的炮制机理得以阐明。本文对炭药炮制研究的概况,特别就近十年来的新进展作一综述。1

高效液相色谱法测定痔疮片中大黄素和大黄酚的含量

目的 建立痔疮片中大黄素和大黄酚的含量测定方法。方法 高效液相色谱法。KromarsilC18柱 ,甲醇 0 .1%磷酸液( 90∶10 )为流动相 ,流速为 1mL/min ,检测波长 2 5 4nm。结果 痔疮片中大黄素和大黄酚能有效分离 ,且无杂质干扰。大黄素进样量在 0 .0 4 6～ 0 .2 30 μg ,大黄酚进样量在 0 .10 0～ 0 .5 0 0 μg ,均呈良好线性关系 ,r=0 .9998。大黄素和大黄酚平均回收率分别为 99.7%和 96 .1% (n =5 ,RSD分别为 1.1%和 1.9% )。结论 本法准确、可靠。可作为痔疮片的质量控制方法。

高效液相色谱法测定氯霉素滴眼液含量及降解产物的控制

目的:采用高效液相色谱法分离测定氯霉素滴眼液的含量,并对其中降解产物二醇物进行控制。方法:固定相为KromasilC18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相为甲醇-乙腈-0.15%磷酸(1∶2∶7);流速为1.0mL·min-1,检测波长为270nm。结果:氯霉素的平均回收率为100.94%,RSD为0.49%,氯霉素二醇物的平均回收率为99.61%,RSD为0.97%。结论:本法可同时测定氯霉素滴眼液中氯霉素与氯霉素二醇物的含量,而且简便、快速、准确。

HPLC法测定吲哚美辛片剂的含量

建立吲哚美辛片剂HPLC含量测定方法。用KromasilTMC18色谱柱 (4 6mm× 2 5 0mm ,5 μm) ,以甲醇 -0 0 1mol·L- 1磷酸二氢钾溶液 (85∶15 ) (用磷酸调pH至 2 6 )为流动相 ,流速为 1 0ml·min- 1,检测波长为 32 0nm。吲哚美辛在 1 899～ 37 980 μg·ml- 1范围内呈良好的线性关系 ,r =0 9998,平均回收率为 10 0 0 7% ,RSD =0 39%(n =5 )。本法适用于吲哚美辛片剂的含量测定。

降血糖和治鼻炎中成药中擅自添加西药的检测

应用TLC法和HPLC法在6批降糖及治鼻炎中成药(降糖灵胶囊、糖愈胶囊、降糖胶囊、糖尿乐胶囊、辛芳鼻炎胶囊、防芷鼻炎片)中分别检出西药格列本脲和马来酸氯苯那敏,为揭露打击此类在中成药中擅自添加西药成分的违法行为提供有力依据。

刺五加片质量考察

用反相高效液相色谱法测定刺五加片中异嗪皮啶的含量,同时按中国药典收载的方法作性状、鉴别和浸出物测定。不同厂家的11批产品中有9批浸出物符合中国药典规定,2批不符合规定;6批可检出异嗪皮啶,其含量为0.22～1.37mg/片,另有5批未检出异嗪皮啶的色谱峰。浸出物含量与异嗪皮啶的含量无平行关系。说明中国药典用醇溶性浸出物作为质控指标方法较粗糙,难以全面评价本品的质量。建议增加主要有效成分的含量测定项目。