中医与西医治疗抑郁症临床试验结局指标及测量工具的比较研究

目的比较分析中医与西医治疗抑郁症随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)的结局指标及测量工具使用现状,为今后研究开展提供参考。方法检索6个临床研究注册平台,获取中医和西医治疗成人抑郁症RCT的注册信息;检索9个中英文数据库,补充中医治疗抑郁症的RCT文献;提取并分析其报告的结局指标及测量工具。结果共获注册的西医RCT 1033项,中医RCT 195项(注册29项、发表166项)。西医RCT使用的结局指标共581个,评价内容全面涵盖心理功能和躯体功能、日常活动能力、环境反应以及生存质量等结局指标域,涉及406个量表。11%研究关注了安全性结局。中医RCT使用的结局指标共118个,评价内容仅涵盖心理功能和躯体功能、药物不良反应和中医证候等结局指标域,涉及14个量表;极少文献使用了中医疗效评价指标;安全性结局报告率为47%;86.7%研究使用汉密尔顿抑郁量表作为测量工具。结论西医研究使用的结局指标及测量工具涵盖范围广且研究间差异较大,而中医研究使用的结局指标及测量工具范围小且集中。今后开展的抑郁症临床研究在结合研究目的的基础上,可参考国际抑郁症核心指标集,结合中医药潜在作用点来选择结局指标及适合的测量工具以评价中医药疗效和安全性。