丹龙口服液治疗儿童支气管哮喘急性发作期(热哮证)的多中心临床研究

目的评价丹龙口服液缓解儿童支气管哮喘急性发作期症状、改善热哮证证候的作用,并评价其临床应用的安全性。方法采用随机、阳性药平行对照、双盲、多中心临床研究的方法,2001年5月-2002年10月由4家临床评价中心共同完成。观察病例284例,随机分为2组,其中治疗组口服丹龙口服液,对照组口服咳喘宁口服液,2组均治疗7 d,选用近期疗效、中医证候疗效、肺功能指标等有效性评价指标。结果共收集病例284例,其中试验组204例、对照组80例。试验组、对照组的近期疗效总有效率分别为87.25%、73.75%,中医证候疗效总有效率分别为88.23%、78.75%,两指标各疗效等级的组间比较差异均有统计学意义(P<0.05),且试验组优于对照组(P<0.05)。试验组报告临床不良事件(皮疹)1例次,经研究者判断,与试验用药无关。结论丹龙口服液对儿童支气管哮喘急性发作期(热哮证)的近期疗效和中医证候疗效均优于对照药,临床应用安全性较好。