浅谈企业实施新版GSP的重点和难点

新修订的《药品经营质量管理规范(2012版)》(以下简称新版GSP)同时也是升级版的GSP,已于2013年6月1日起正式实施,并随后在2013年10月,根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定,发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为新版GSP规范的配套文件。此次药品GSP的修订和5个附录的出台是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和标准的一次较大提升。新版GSP规范要求药品经营企业必须全面实施计算机信息系统管理,强化药品购销渠道、储运温湿度监测和药品冷链全程管理等重点环节,引入了质量风险管理、质量管理体系内审、设施设备验证等新的管理理念和方法。新版GSP规范按照持续改进和完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都提出了新的工作标准。