医用手术台罩辐射灭菌适应性的系统研究

为系统研究医用手术台罩辐射灭菌适应性,采用微生物定量检验方法以及染料渗漏试验、加速老化试验和封口剥离试验,进行了初始污染菌回收率、校正因子和包装性能的检测。结果,医用手术台罩初始污染菌数为3117cfu/件,平均回收率为72.8%;校正因子为1.37,验证剂量(SAL=10-2,)范围为12.6 kGy,最低灭菌剂量(SAL=10-6)范围为26.8 kGy。经最低辐照剂量辐照并完成老化试验后产品包装材料性能良好,可保持产品无菌,生物学实验均无不良反应。结论,按验证剂量辐照以无菌检查评估,阳性数均末超过2件,该系统验证合格。