快速报告标准之二:严重性及因果关系评价

1引言按照明确的、国际公认的管理规定，制药公司必须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上级主管部门报告。虽然不同国家的管理部门有不同的报告标准及时限要求，但共同要求严重的及存在因果关系的不良事件报告应通过速报形式提交行政管理部门。本文的目的是提供如何在个案病例回顾中进行严重性及因果关系评价的实用性指导。

自发报告安全性数据库:FDA、WHO-UMC、Eudravigilance数据库

1 引言 自发性药品不良反应（ADR）报告是指收集和分析与药物制剂使用存在可疑相关性的不良事件（AE）个案病例报告（ISR）的过程。自发性ADR报告系统的主要目的是，为之前未认知的药物毒性或在临床性质、严重度或发生率方面不同于已知药物安全性特征的药物反应提供早期预警或“信号”。当前药物相关AE的收集报告程序起始于20世纪60年代，是在认识到“反应停”（沙利度胺）对妊娠的影响以及诱发罕见先天性肢体畸形如海豹肢约5年后建立的。

药品监测与安全信号发掘

药品监测的重点在于发现并提示可能存在的安全信号，使得药品不良反应得到早期警告。该类信号类似于临床中的体征或症状（生成假设），需要通过其他分析工具予以确定（检验假设）。信号是指“从任何来源获知的，与药物相关的，以前未认识的风险，或已知药品风险在数量上（如发生更加频繁）或性质上（如更加严重）与预期有所不同的警示”。

药物警戒概述

1引言 一直以来，药物安全问题都受到患者及处方医生的密切关注。近来，药品安全问题更是频上媒体头条。焦点问题则包括上市后药品新发现的不良反应，药品生产过程中可能出现的“造假”现象等。公众对药品安全的关注最早可追朔到1848年，美国国会通过了药物进口法案，要求美国海关官员停止从海外进口不安全药物或者假药。

快速报告标准之一:预期性的判定

1引言（1997年美国人类和生物制品快速安全报告法规修正案》从ICHE2A指南中引用了以下内容：“快速报告的目的是让政府管理者、研究者以及其他相关人员注意严重不良反应最新的重要信息。由此可见，该类报告通常涉及以前未发现的或未汜录的事件，并且需要确定事件是‘预期的’还是‘非预期的’（预期或非预期是基于此前的观察，而不是基于药物的药理特性）”。

临床试验安全数据管理介绍

根据药品临床试验质量管理规范要求(GCP),对药品上市前和上市后的临床试验安全信息进行收集、监测、速报和综合分析是临床研究中的重要内容。本文将介绍美国(US)和欧洲(EU)的临床试验安全信息报告、临床试验期间安全数据的系统收集与分析和安全数据管理委员会的职能。