基于ISO 15189质量体系的血站核酸实验室的风险管理

目的:依据ISO 15189质量管理体系,针对血液核酸检测全过程实施风险管理,达到有效控制和预防潜在风险的目的。方法:风险识别:按照核酸检验过程步骤流程,构建质量风险鱼骨图;风险分析与评价:应用风险矩阵法,风险值(R)=发生可能性(L)×后果严重程度(S),依据风险值划分风险等级;风险应对:实施风险应对措施后进行回顾性验证,评价残余风险可接受性。结果:有10项风险点评估为不可接受风险,对其采取相应控制措施后,经回顾性验证,风险发生的可能性显著降低,残余风险在可接受范围,达到了有效的风险规避效果。结论:风险管理在血站核酸实验室质量管理中具有重要的作用和意义,可帮助有效评估实验室检测过程中的潜在风险因素,提高血液检测质量水平,保证了核酸检测工作高质、高效地运行。

梅毒血清学检验中不同方法检定的结果分析

目的观察并分析梅毒血清学检验中不同方法检定的结果。方法将2014年1月至2016年1月本血站195例无偿献血志愿者资料,分为两组,其中85例梅毒患者设为研究组,其余110例非梅毒者设为对照组,两组均行酶联免疫吸附试验(ELISA)和甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)检测,结果参照金标准-螺旋体明胶颗粒凝集试验评估两种检测技术在梅毒血清学检验中的应用价值。结果 ELISA检测对照组和研究组的敏感度、特异度和准确度均显著高于TRUST(P<0.05);ELISA检测研究组梅毒患者分期情况显著优于TRUST(P<0.05)。结论 ELISA法在梅毒血清学检验中具有重要应用价值。