医药领域“双向开放”涉外法律服务的建议

全球医药市场竞争激烈,随着国内药企的创新能力提高,中国创新药企、生物药企正积极寻求出海策略,以拓展国际市场,变现其技术成果,提升其品牌影响力。作为国家战略性新兴产业之一,生物医药业肩负着代表国家参与国际合作与竞争的使命,自2021年中国六部委联合发布《“十四五”医药工业发展规划通知》后,中国多款新药成功在欧美地区获批上市,对外授权合作规模再创新高,中国本土药企海外授权(License-out)数量超过了授权引进(License-in)数量,且种类更加多样化,与跨国药企巨头的合作也更加频繁。药企想要持续成长,不能只限于国内市场,必须全球化。因此,医药企业“走出去”、优质外资“引进来”的“双向开放”战略要成功实施[1],必须投入时间和资源进行深入的市场调研和本地化法律法规,以适用各国的复杂监管环境。

葛根、粉葛炮制前后多糖和微量元素含量研究

目的:探讨不同的切制规格及炮制方法对葛根、粉葛所含多糖、微量元素含量的影响。方法:利用UV以及ICP-MS检测方法,对葛的不同品种(葛根、粉葛)、不同规格(片、丁)、不同炮制方法(煨制、醋制)中所含多糖和微量元素含量进行测定。结果:多糖类含量粉葛远高于葛根;丁块型葛基本高于片型葛;葛根丁经过煨制、醋制后没有显著变化,葛根片煨制提高、醋制降低,粉葛丁经过煨制、醋制后提高,粉葛片经煨制、醋制后降低。微量元素含量,葛根中Fe、Cu、Zn、Mg、K、Mn含量均高于粉葛,但Ca含量明显低于粉葛;Fe的含量均是片大于丁,Zn、Ca含量则是丁大于片;葛根丁中微量元素含量经过煨制后变化较大、醋制变化较小,葛根片中Fe、Cu、Zn、Mg、Mn含量煨制降低、醋制提高,粉葛丁中Fe、Zn、Mg、K、Ca含量经过煨制、醋制后降低,粉葛片中Fe、Zn、Ca含量经过煨制、醋制后降低。结论:葛根、粉葛不同的切制规格及炮制方法对其多糖和微量元素含量均可产生不同程度的影响,而该变化可为进一步深入探讨葛的炮制作用机理提供参考依据。

“互联网+医疗健康”背景下零售药店执业药师审方的风险防范与对策

目的 探讨“互联网+医疗健康”背景下零售药店执业药师审方的风险防范措施。方法 结合文献与现场调研,以2021年江苏省南京市市场监督管理局药品零售监管相关要素(如执业药师审方错误、执业药师不在岗销售处方等)为例,梳理执业药师注册情况、审方依据、线上/线下审方流程,分析执业药师在药品零售环节处方审核过程中的风险点,并提出风险防范措施与对策。结果与结论 风险点集中于执业药师审方能力不足,市场需求量与注册率相矛盾,专业技术水平发展滞后。审方流程中,缺乏处方合规性审核手段,互联网医院或第三方购药平台处方的开具和审核缺乏监管制度,缺乏与实体医疗机构合作的审方机制,易受消费者和企业利益驱动影响。建议提升药师执业能力,探索多元化管理模式,实现处方流转共享机制,构建区域联合审方中心,完善相关法律法规,拓宽基层医疗机构的资源共享范围,由多方敦促形成共治格局,保障群众用药安全。

顶空气相色谱法检测水溶性SHR0410中多种水溶性差的残留溶剂

目的:建立水溶性样品SHR0410原料药中3种水溶性差的残留溶剂二氯甲烷、异丙醚、三异丙基硅烷的测定方法,为SHR0410原料药中这3种残留溶剂风险评估打下基础。方法:采用顶空气相色谱外标法,色谱柱为CP-Volamine(30 m×0.32 mm)型毛细管柱,载气为氮气,氢火焰离子化检测器,柱温程序升温。结果:3种残留溶剂二氯甲烷、异丙醚和三异丙基硅烷,在此条件下能有效分离,线性范围分别为16.58~99.50μg·mL^(-1)(r=0.999)、2.47~14.83μg·mL^(-1)(r=0.999)、123.24~739.46μg·mL^(-1)(r=0.998),平均回收率分别为97.2%(RSD=2.3%,n=6)、95.5%(RSD=2.0%,n=6)、99.6%(RSD=1.4%,n=6),检测限(LOD)分别为0.07μg·mL^(-1)、0.01μg·mL^(-1)、0.005μg·mL^(-1)。对3批样品进行检验,均未检出以上3种残留溶剂。结论:该方法适用于测定水溶性SHR0410原料药样品中水溶性差的残留溶剂。

顶空气相色谱法测定舒更葡糖钠原料药中7种有机溶剂的残留量

目的:建立测定舒更葡糖钠原料药中甲醇、乙醇、丙酮、丙烯腈、丙烯酸甲酯、苯和丙烯酸乙酯7种有机溶剂残留量的方法。方法:采用顶空气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.8μm),柱温采用程序升温,进样口温度200℃,检测器为氢火焰离子化检测器,温度250℃,载气为高纯氮气,载气流速3.0 mL/min,分流比10∶1,顶空平衡温度60℃,平衡时间30 min。结果:各有机溶剂分离度良好,7种有机溶剂在各自质量浓度范围内与相应色谱峰峰面积线性关系良好(r=0.9981~0.9999),平均回收率91.6%~104.3%。结论:该方法快捷、准确、灵敏度高,可用于舒更葡糖钠原料药中甲醇、乙醇、丙酮、丙烯腈、丙烯酸甲酯、苯和丙烯酸乙酯残留量的测定。

盐酸兰地洛尔的合成

以4S-(2,2-二甲基-1,3-二氧环戊烷-4-基)-3-(4-羟基苯基)丙酸酯为起始原料,先和(S)-间硝基苯磺酸缩水甘油酯在以碳酸钾做缚酸剂条件下发生取代反应,生成中间体4-[(2S)-3-环丙氧基]苯丙酸[(4S)-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-基]甲酯(1)。然后化合物1与N-(2-氨基乙基)-4-吗啉甲酰胺发生取代反应,环氧健开环得到4-[(2S)-2-羟基-3-[[2-[(4-吗啉羰基)氨基]乙基]氨基]丙氧基]苯丙酸[(4S)-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-基]甲酯(2),最后化合物2经成盐、精制得到高纯度盐酸兰地洛尔。该工艺实验条件温和,易于操作,处理简单,生产成本低,适合工业化生产。

基于现代产业学院背景下的药学类校企合作课程建设研究

开发校企合作课程是提高药学类应用型人才培养质量的有效手段,但现阶段仍存在校企合作积极性不高、教师技能培训不足、课程资源建设有限、评价机制不健全等问题。产业学院是深化产教融合、构建校企长效合作的有效载体。文章以江苏海洋大学生物医药产业学院为例,探讨基于现代产业学院的药学类校企合作课程建设。实践表明产业学院能充分发挥人才、技术、设备等资源优势,建立校企合作课程实施机制,完善课程配套平台建设,显著提升人才培养质量。

羧甲基淀粉钠工艺对片剂崩解性能的影响

文章着重分析羧甲基淀粉钠在用于改善难溶性药物的片剂在高湿条件下崩解不佳时的效果。以难溶性药物来曲唑作为本次研究的模型药物,采用常规的口服片剂生产工艺制备药物片剂。结果显示使用无交联工艺的羧甲基淀粉钠的片剂,在高湿条件(92.5%RH)出现崩解不佳或不崩解现象,使用经交联工艺的羧甲基淀粉钠的片剂在高湿条件(92.5%RH)下崩解良好。经交联化的羧甲基淀粉钠空间结构更强,在高湿条件下的凝胶化反应较弱,吸湿溶胀后仍有一定的空间间隙供水分进入片芯,故而合理控制反应过程中氢氧化钠浓度和交联剂用量可使难溶性药物在高湿条件下保持良好的崩解性能。

白藜芦醇的研究进展

白藜芦醇是一种植物抗毒素,它存在于花生、葡萄等植物中,近年来研究发现它具有多种生物活性和药理作用,尤其在抗肿瘤、抗癌、抗氧化、抗自由基、抗菌消炎、心血管保护、抗老年痴呆症、抗抑郁症等方面有非常显著的作用,在医药、食品、保健品等领域有广泛的应用。它的合成方法主要有植物提取法、生物发酵和转基因法、化学合成法。综述了白藜芦醇的合成方法及其应用,以期为进一步开发利用白藜芦醇提供可靠的依据。

经济转型背景下企业管理模式构建策略

在经济转型升级的背景下,企业作为经济主体,要想实现可持续发展的战略目标,就要业务、管理双手抓,全面关注企业经营、管理,适应经济转型新环境,找准企业优化、转型的新方向。企业的管理虽不直接与经济效益的获得直接相关,但也在一定程度上决定企业经营发展质量、经济效益水平,应深受企业关注,否则将拖企业改革、发展的“后腿”。鉴于此,本文以经济转型为背景下,在企业管理模式概念概述、重要性分析的基础上,重点探究企业管理模式构建优化的有效策略,希望能为各位从业者提供参考,以完善的管理模式,推进各项工作有序开展,提高企业内部治理效率与水平。

网络信息化在医药物流中心的运作分析

网络信息化是现代物流中心生产力的重要构成。本文对网络信息化在医药物流中心的硬件构成和软件运作进行了探讨,旨在为实现医药物流的现代化高效运行提供一点信息化的支撑。

化工医药产品质量的控制与管理探究

市场经济的进步和发展,带动着各行业的竞争日趋激烈。在各行各业的激烈竞争中,化工医药企业的竞争也走在了前列。除了企业自身的管理,竞争的还是产品的质量。它的质量可以说是市场上企业的通用身份证。好的产品质量可以有效提升企业的竞争力。随着现代科学技术的进步和发展,中国经济正在高速发展。人们越来越重视医药产品的质量,这关系到国计民生。好的产品质量不仅能提升企业的竞争力,还能促进企业的转型。本文先探究了加强化工医药产品质量管理的意义,并针对化工医药产品质量的控制和管理提出相关建议。

医药企业研发项目研发费用有效管理研究

医药企业研发项目具有高风险、高投入、高回报、周期长等特征,因此需要加强研发费用的有效管理,通过有效管理真正推动新药和先进药的研发,提高医药企业经济价值和社会价值。当前,医药企业研发项目存在研发经费占比不高、侧重仿制药导致创新性不足、项目管理软件应用不健全、对研发费用缺乏跟踪管理、规章制度不完善等问题,致使研发资金利用效率不高,存在浪费和不当使用的现象。基于此,医药企业要引入项目管理理念,依托具有企业自身特色的项目管理软件精细化管理研发费用,聚焦新药和先进药的研发,合理支出研发费用,以切实提高研发费用的利用率。

葛(葛根、粉葛)炮制前后黄酮类成分含量研究

目的 探讨不同的切制规格及炮制方法对葛根、粉葛中所含黄酮类成分含量的影响。方法 利用HPLC检测方法,对葛的不同品种(葛根、粉葛)、不同规格(片、丁)、不同炮制方法(煨制、醋制)中所含黄酮类成分含量进行测定。结果 黄酮类成分,葛根无论是不同规格还是不同炮制品均高于粉葛;葛根片的黄酮类成分含量明显高于丁,粉葛片和丁含量则无明显差异;煨制或醋制后,葛根片的3’-羟基葛根素、大豆苷元和3’-甲氧基葛根素含量下降,但大豆苷和葛根素含量增加;葛根丁和粉葛片煨制后葛根素含量也增加;粉葛片醋制后大豆苷含量下降;其余炮制品与生品相比5种黄酮类成分变化不明显。结论 葛根、粉葛不同的切制规格及炮制方法对其黄酮类成分含量均可产生不同程度的影响,而这些变化可为进一步深入探讨葛的炮制作用机理提供参考依据。

医药化工生产质量管理强化措施分析

在医药化工厂内部开展各式各样生产质量管理工作以及相应的监督工作时,要求全体管理人员必须要秉持实事求是、开拓创新的实干精神,针对于医药化工生产质量管理工作的之中的具体问题,进行细致分析与全过程监督,必须要保证医药化工厂内部生产工作效率以及管理工作效率,进一步细化主要的管理流程,强化管理力度与监督力度。因此,笔者将在文章以下内容中,结合医药化工厂安全生产管理工作的实际要求,全方位研究医药化工生产质量管理工作的全新对策,以及创新性工作方法。

我国医药企业成本控制问题与对策

新时代医药企业面临着更加复杂的市场竞争环境,需要医药企业加强成本控制,将有限的资源更多地用于研发和人力资源能力优化上。当前医药企业成本控制缺乏控制意识,成本控制规划不科学,主体责任不到位、存在执行难,成本控制方法不科学,导致成本控制效果有限。对此医药企业要高度重视成本控制,提升成本控制规划能力,实行绩效管理落实主体责任,利用会计电算化和大数据进行精准控制。

化工制药工艺优化方式与相关问题研究探析构建

化工只要工艺优化不仅能够降低生产成本,而且也能提高药物中各类成分的精度,从而提高药物的标准性和安全性。我国人口数量庞大,老年人群体占比数量较高,对药物的需求较大。想要保障药品安全,同时降低药物的生产成本,必须对制药工艺和技术进行优化,提高制药的效率和质量。本文研究了化工制药中面临的主要问题,分析了这些问题产生的原因,提出了优化与改进化工制药工艺技术流程的方案,希望对化工制药行业的发展起到促进作用。

奥特康唑在中国成年健康受试者中的群体药代动力学研究

目的:建立奥特康唑在中国成年健康受试者的高脂餐后群体药代动力学(popPK)模型。方法:30例成年健康受试者在高脂餐后分别单次口服150、450、600 mg奥特康唑,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血药浓度。使用非线性混合效应模型(NONMEM)分析奥特康唑PK特征,估算popPK参数。结果:以带有吸收迟滞的一级吸收和消除的二室模型作为结构模型,PK参数以体重(WT)异速放大形式进行校正。协变量分析发现,性别(SEX)对外周分布容积有明显影响。中央室清除率(CL_(1)/F)、中央室分布容积(V_(1)/F)、室间清除率(CL_(2)/F)、外周室分布容积(V_(2)/F)、吸收速率常数(K_(a))及迟滞时间(ALAG)的群体典型值分别为0.282×(WT/70)0.75L·h^(-1)、200×(WT/70)1.66L、22.5×(WT/70)^(0.75)L·h^(-1)、333×(WT/70)^(1.66)×(1+1.09×SEX)L、0.252 h^(-1)和0.951 h。CL_(1)/F、V_(2)/F和K_(a)的个体间变异分别为30.3%、18.8%和69.7%;个体内变异分别为30.8%、24.92 ng·mL^(-1)。结论:本研究所建立的模型稳健,较好地描述了奥特康唑在中国健康成人中的群体药代动力学特征。

对溴苯甲醛合成过程中影响因素研究

本文以二苄醚、Br_(2)为主要原料,经加Br_(2)、HNO_(3)氧化两步反应得到对溴苯甲醛,通过单因素变量实验验证了反应温度、反应时间、原料配比以及催化剂用量对对溴苯甲醛收率的影响,提出了最佳反应控制条件:反应器内温度为50℃,反应时间为8h,原料中Br_(2)与二苄醚物质的量之比为2.2∶1,催化剂Fe最佳用量为0.5g·L^(-1),在该组合条件下对溴苯甲醛收率为77.2%。研究结论可为进一步揭示对溴苯甲醛生成机制提供理论参考。

离子液体中制备壳寡糖衍生物药物载体材料及其性能研究

在离子液体均相体系中合成新型两亲性壳寡糖衍生物月桂基-琥珀酰化壳寡糖(LSCOS)。通过傅立叶红外光谱仪对LSCOS进行结构表征,并通过分子荧光分光光度计和透射电子显微镜对其表面活性及自组装行为进行研究,同时通过对回收后的离子液体进行杂质及性能研究,进一步证明离子液体的可回收利用性。结果表明:在离子液体中成功合成了LSCOS。LSCOS具有良好表面活性,临界胶束浓度较低,为1.55×10^(-4) g·mL^(-1),使其易于在水溶液中自组装形成稳定的球形纳米胶束,胶束粒径分布较窄(40~80 nm),使其可以比较稳定地存在于水溶液中。因此,在离子液体中合成的壳寡糖衍生物(LSCOS)有望发展成为功能良好的适用于疏水性药物体内运输的载体材料。同时离子液体作为壳聚糖衍生化反应的溶剂具有高效性,在经过三次回收处理后仍然具有很高的纯度,有回收重新利用的价值。