人类辅助生殖技术用液类产品生产用水的胚胎毒性研究

人类辅助生殖技术用液类医疗器械产品中,水是重要的组成成分。水的性状、电导率、微生物限度、总有机碳、易氧化物、重金属含量、细菌内毒素等指标对精子、卵子及胚胎体外发育有着重要的影响,所以对于此类产品而言,水的质量控制极其重要。生产用水的质量控制指标也在摸索。该研究选取通过Milli Q系统制备的三种纯化水,包括去离子反渗透水、超纯化水及无内毒素无核酸的超纯化水,并对比自来水,通过鼠胚试验测试了它们的胚胎毒性。结果证明使用无内毒素无核酸的超纯化水制备的辅助生殖用液产品的鼠胚发育效果最好,囊胚总细胞数和内细胞团数显著高于其他三组。该研究证明了用于制备辅助生殖用液类产品的水,去除其中内毒素和核酸成分的重要性,为辅助生殖用液的水质选择提供依据。

囊胚细胞计数法评价辅助生殖用医疗器械临床前安全性

辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technologies,ART)用种类繁多的医疗器械应该通过严格的生物试验来检测其安全性。小鼠胚胎试验(Mouse Embryo Assay,MEA)已被认为是最重要和标准化的方法之一,其阈率是1-细胞鼠胚96 h培养后囊胚形成超过80%。囊胚形成率用于胚胎质量控制的不利之处一直受到关注,原因在于其完全依赖于胚胎形态学,而包括分子和遗传信息在内的详细数据明显缺失和不完整。这迫切要求对ART质量控制的更敏感有效的评估方法。该研究通过计算囊胚内细胞总数、内细胞团(ICM)和滋养层(TE)差异细胞数来评估荧光法MEA的可靠性。该方法改进了传统的MEA,为评估胚胎发育能力提供了一个敏感而有力的平台,应建议作为一种标准化的方法,用于ART医疗器械和临床前程序的质量控制予以推广。