舒更葡糖钠用于ASA分级Ⅲ或Ⅳ级高风险手术患者安全性的评价:随机双盲临床研究

目的评价舒更葡糖钠用于ASA分级Ⅲ或Ⅳ级高风险手术患者术后拮抗神经肌肉阻滞的安全性。尤其着重评估了心脏不良事件以及其他预先指定的临床关注不良事件的影响。方法符合ASA分级Ⅲ或Ⅳ级标准的患者,根据ASA分级和神经肌肉阻滞剂(罗库溴铵或维库溴铵)进行随机分组,新斯的明/格隆溴铵组:中度神经肌肉阻滞;舒更葡糖钠2 mg/kg组,中度神经肌肉阻滞;舒更葡糖钠4 mg/kg组,深度神经肌肉阻滞;舒更葡糖钠16 mg/kg组,深度神经肌肉阻滞(仅罗库溴铵)。主要研究终点包括治疗期间窦性心动过缓、窦性心动过速和其他心律失常的发生情况。结果344例患者进入随机化分配,331例患者接受了治疗[61%为男性,BMI(28.5±5.3)kg/m^(2),年龄(69±11)岁]。舒更葡糖钠2 mg/kg组治疗期间窦性心动过缓发生率显著降低,舒更葡糖钠2 mg/kg组和4 mg/kg组治疗期间窦性心动过速发生率显著降低(P<0.05)。4组间治疗期间其他心律失常发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论ASA分级Ⅲ或Ⅳ级高风险手术患者使用舒更葡糖钠拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的中度和深度神经肌肉阻滞的安全性良好。