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基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识
被引量:
5
1
作者
谭婧
刘春容
+14 位作者
黄诗尧
高培
王杨
李晨
贺勇
袁洪
王雯
李玲
熊益权
任燕
姚明宏
赵燕
董放
沈传勇
孙鑫
《中国药物警戒》
2022年第1期13-17,31,共6页
高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、...
高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责。为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本专家共识采用系统性文献回顾、专题小组讨论和专家咨询过程,系统梳理国内外医疗器械上市后风险监测现状,并提出适宜于我国国情的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测模式和高风险医疗器械风险监测关键技术。
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关键词
真实世界数据
无源植入类医疗器械
上市后监测
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职称材料
题名
基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识
被引量:
5
1
作者
谭婧
刘春容
黄诗尧
高培
王杨
李晨
贺勇
袁洪
王雯
李玲
熊益权
任燕
姚明宏
赵燕
董放
沈传勇
孙鑫
机构
四川
大学
华西
医院
中国
循证
医学
中心
国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室
成都中医药大学附属医院/四川省中医药循证医学中心
北京
大学
公共卫生学院流行病与卫生统计学系
中国
医学
科学院北京协和
医学
院阜外
医院
国家心血管病
中心
医学
统计部
四川
大学
华西
医院
心脏内科
中南
大学
湘雅三
医院
国家药品监督管理局药品评价
中心
出处
《中国药物警戒》
2022年第1期13-17,31,共6页
基金
国家自然科学基金资助项目(72174132)
国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划第二批重点项目
国家药品监督管理局药品评价中心课题(20186X001)。
文摘
高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责。为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本专家共识采用系统性文献回顾、专题小组讨论和专家咨询过程,系统梳理国内外医疗器械上市后风险监测现状,并提出适宜于我国国情的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测模式和高风险医疗器械风险监测关键技术。
关键词
真实世界数据
无源植入类医疗器械
上市后监测
Keywords
real world data
passive implantable medical devices
post-marketing risk monitoring
分类号
R994.11 [医药卫生—毒理学]
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作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识
谭婧
刘春容
黄诗尧
高培
王杨
李晨
贺勇
袁洪
王雯
李玲
熊益权
任燕
姚明宏
赵燕
董放
沈传勇
孙鑫
《中国药物警戒》
2022
5
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