当飞利肝宁胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝患者113例临床研究

目的评价当飞利肝宁胶囊治疗湿热内蕴型非酒精性单纯性脂肪肝的有效性和安全性。方法选择非酒精性单纯性脂肪肝湿热内蕴证患者230例,符合全分析集(full analysis set,FAS)患者227例,其中当飞利肝宁胶囊组(试验组)113例,安慰剂组(对照组)114例,疗程均为12周,以治疗后肝/脾CT比值变化、肝/脾CT比值复常率以及中医证候评价有效性,以不良反应、实验室检查及心电图评价安全性。结果两组治疗后肝/脾CT值较治疗前差异有统计学意义(P<0.01),两组治疗后比较差异有统计学意义(P<0.01)。试验组肝/脾CT比值复常率为47.79%(54/113),优于对照组的22.81%(26/114),组间比较差异具有统计学意义(P<0.01)。试验组总有效率为76.11%,对照组为55.26%,两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。两组治疗后脘腹痞闷、口干口苦评分较治疗前降低(P<0.01);并且试验组治疗后明显低于对照组(P<0.01)。试验组治疗后丙氨酸氨基转移酶(ALT)较治疗前降低(P<0.01),对照组ALT较治疗前也有降低但差异无统计学意义(P>0.05),治疗后两组患者其他肝功能及血脂指标较治疗前比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论当飞利肝宁胶囊对非酒精性单纯性脂肪肝湿热内蕴证患者有较好的治疗作用,临床应用安全。