癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的临床研究

目的观察癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的疗效及安全性。方法将360例肾虚血瘀型良性前列腺增生症患者随机分为A、B、C组,每组120例。A组给予癃闭舒胶囊安慰剂联合甲磺酸多沙唑嗪片,B组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片,C组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片安慰剂。癃闭舒胶囊(0.3g/粒),每次3粒,每日2次口服;甲磺酸多沙唑嗪片(2 mg/片),每次1片,每日1次口服;各组均治疗12个月。纳入FAS分析A组为113例,B组为115例,C组为116例。观察各组主要疗效指标[国际前列腺症状评分(international prostate symptom score,IPSS)、最大尿流率(maximum urinary flow rate,Qmax)、生活质量(quality of life,QOL)评分]及次要疗效指标[残余尿量(postvoid residual urine volume,PVR)、前列腺体积(prostate volume,PV)、中医症状评分]。以受试者平均年龄(66岁)作为分层因素(年龄段是50岁≤年龄≤66岁和66岁<年龄≤80岁),进行疗效分析。结果与本组治疗前比较,治疗后A、B、C组IPSS、QOL评分和中医症状积分均降低,Qmax增大,B组和C组PVR减少,差异均有统计学意义(P<0.01);各组治疗后组间比较,主要疗效和次要疗效指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后临床疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05);年龄>66岁受试者的临床疗效比较,B组优于A和C组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论单独运用癃闭舒胶囊或甲磺酸多沙唑嗪片及两药联合治疗BPH均安全有效。伴有残余尿异常或年龄超过66岁的良性前列腺增生症患者适合选择两药联合治疗。