目的:评价自制与原研头孢克肟胶囊体外溶出行为的相似性。方法:依据2010年版《中国药典》(二部)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)中的溶出度试验条件,采用高效液相色谱法测定;分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液(...目的:评价自制与原研头孢克肟胶囊体外溶出行为的相似性。方法:依据2010年版《中国药典》(二部)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)中的溶出度试验条件,采用高效液相色谱法测定;分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液(PBS)、p H 7.5 PBS为溶出介质,采用桨法(加沉降篮),转速为50 r/min进行溶出度测定;通过相似因子f2法评价2种产品溶出曲线的相似性。结果:自制胶囊在4种介质中溶出曲线f2值均大于50。结论:2种产品的体外溶出曲线相似,提示自制头孢克肟胶囊处方合理、质量稳定可靠。展开更多
文摘目的:评价自制与原研头孢克肟胶囊体外溶出行为的相似性。方法:依据2010年版《中国药典》(二部)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)中的溶出度试验条件,采用高效液相色谱法测定;分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液(PBS)、p H 7.5 PBS为溶出介质,采用桨法(加沉降篮),转速为50 r/min进行溶出度测定;通过相似因子f2法评价2种产品溶出曲线的相似性。结果:自制胶囊在4种介质中溶出曲线f2值均大于50。结论:2种产品的体外溶出曲线相似,提示自制头孢克肟胶囊处方合理、质量稳定可靠。