第三届(2017年)中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会(第一轮通知)

安全药理学（Safety pharmacology）是新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分,近年来愈来愈受到各国药品监督管理当局和新药研发人员的普遍关注。ICH于2001年11月发布的＂人用药品安全药理学研究指南（S7A）＂使该学科得到了快速的发展;2005年10月ICH又发布了＂评价人用药品潜在致心室复极化延迟作用（QT间期延长）的安全药理学研究（S7B）＂。

芦荟凝胶治疗巴马小型猪糖尿病慢性皮肤溃疡的实验研究

目的研究局部应用芦荟凝胶(AVG)治疗巴马小型猪糖尿病慢性皮肤溃疡的有效性、安全性及其作用机制。方法将糖尿病慢性皮肤溃疡模型猪随机分为芦荟凝胶每日给药(AVG QD)组、芦荟凝胶隔日给药(AVG QOD)组及糖尿病对照(DC)组;非糖尿病慢性皮肤溃疡模型猪设为非糖尿病对照(NDC)组。疗效评价指标包括创面完全愈合时间、肉芽生长率、愈合率以及皮肤病理组织学观察;以是否观察到不良反应评价安全性;同时检测创面肉芽组织miR21、miR29a、miR126、miR146a、miR155和miR210相对表达量的动态变化。结果①疗效评估:NDC组完全愈合时间比DC组、AVG QD组及AVG QOD组短(P均<0.05),AVG QD组和AVG QOD组完全愈合时间较DC组短(P均<0.05),AVG QOD组完全愈合时间较AVG QD组短(P<0.05),芦荟凝胶治疗全过程未监测到不良反应发生。NDC组肉芽生长率高于DC组、AVG QD组及AVG QOD组(P均<0.05)。NDC组创面愈合率高于DC组、AVG QD组及AVG QOD组(P均<0.05);AVG QOD组创面愈合率高于DC组与AVG QD组(P均<0.05)。②组织病理学:HE染色光镜结果示AVG治疗后,创面愈合初期胶原纤维生成增多,真皮间质见微血管形成伴少许炎细胞浸润;完全愈合至一年后,表皮角化完全,胶原排列整齐有序,间质内见较多微血管分布。苦味酸天狼猩红特染结果示创面愈合初期以Ⅰ型胶原增多为主,至创面完全愈合时Ⅲ型胶原逐渐增多,整个过程胶原排列整齐有序。③microRNAs相对表达量:NDC组、AVG QD组及AVG QOD组miR21、miR126及miR210相对表达量均高于DC组(P均<0.05),miR29a、miR155相对表达量低于DC组(P均<0.05);NDC组miR146a相对表达量高于DC组(P<0.05)。结论芦荟凝胶局部治疗可以缩短巴马小型猪糖尿病慢性创面完全愈合时间,且隔日治疗组完全愈合时间快于每日治疗组,治疗过程中未发现不良反应发生,机制可能与其上调创面肉芽组织miR21、miR126及miR210表达,降低miR29a和miR155表达有关。

应用全切片图像进行毒性病理学同行评议的研究进展

全切片图像是通过数字切片扫描仪将整个组织切片扫描生成的二维图像,近年来已广泛应用于病理学教学、组织切片讨论、科研等领域。参照美国毒性病理学会(STP)对全切片图像在诊断中的应用建议、经济合作与发展组织(OECD)和美国食品药品管理局(FDA)关于使用全切片图像进行病理学同行评议的指导原则,对药物非临床研究质量管理规范(GLP)条件下应用全切片图像进行毒性病理学同行评议的工作流程、内容和要求进行相关总结。同时结合中国合同研究组织(CRO)采用全切片图像开展毒性病理学评价进行概述,以期提升我国毒性病理学评价和病理学同行评议工作的规范性与专业水平。