药物Ⅰ期临床试验受试者管理分析及对策

目的：分析我院药物Ⅰ期临床试验受试者管理中的不足及其对策.方法：抽取我院2018年1月至2018年5月期间接受药物Ⅰ期临床试验的受试者56例,回顾性分析其药物Ⅰ期临床试验的资料,并总结招募的完成情况、影响因素;脱落原因等.结果：4项国内临床试验项目中,招募计划完成率为75.00%,另25.00%（1/4）的项目,在延长招募时间以后仍未完成;招募的方式主要是通过招募广告、委托给国内合同研究组织（CRO）等.56例临床受试者中,脱落的受试者4例,脱落率为7.14%;年龄与地理因素中,受试者外地受试者脱落率高于其他受试者（P〈0.05）;药物因素中,不良反应发生率脱落率较高（P〈0.05）.结论：药物Ⅰ期临床试验受试者管理中进一步优化试验的方案、热情接待潜在的受试者、构建受试者档案等,能够提升药物Ⅰ期临床试验受试者招募质量及效率.