布瑞哌唑片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的 评价在空腹/餐后条件下中国健康受试者单次口服布瑞哌唑片2 mg的生物等效性及安全性。方法 用单中心、单剂量、随机、开放、两序列、两周期、两交叉试验设计。健康志愿者被随机分为空腹组与餐后组(各34例),每周期分别口服布瑞哌唑片受试制剂或参比制剂2 mg。用超高效液相质谱串联法测定血浆中布瑞哌唑的浓度。用Phoenix WinNolin软件计算药代动力学参数,并分析2种制剂的生物等效性。结果 在空腹试验中,布瑞哌唑受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(21.86±6.56)和(22.90±7.90)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1 524.20±590.09)和(1 529.26±635.08)ng·mL^(-1)·h, AUC_(0-∞)分别为(1 640.04±663.42)和(1 644.29±725.14)ng·mL^(-1)·h。在餐后试验中,布瑞哌唑受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(21.98±5.84)和(22.77±5.95)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1 726.08±698.90)和(1 772.18±608.30)ng·mL^(-1)·h, AUC_(0-∞)分别为(1 866.17±805.44)和(1 913.20±696.81)ng·mL^(-1)·h。受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均完全落在80.00%~125.00%。本试验未发生严重不良事件,所有不良事件均为1~3级不良事件。结论 2种制剂的布瑞哌唑片在中国健康受试者体内具有生物等效性,安全性与耐受性尚可。

药物临床试验中肝素钠封管对甘油三酯的影响

目的探讨使用肝素钠封管对甘油三酯水平的影响,为药物临床试验中非药物影响因素的控制提供参考。方法将30例健康受试者,随机分为对照组和低、高剂量试验组,每组10例。对照组给予生理盐水封管,低、高剂量试验组分别给予5、25 U·m L^(-1)肝素钠稀释液封管。3组受试者均封管48 h。比较3组受试者采血堵管情况及甘油三酯的变化情况。结果封管48 h后,对照组、低、高剂量试验组堵管率分别为6.67%,7.50%和0.84%;甘油三酯分别为(1.34±0.63),(1.71±0.77)和(2.14±0.96)mmol·L^(-1),低、高剂量试验组分别与对照组比较,差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论高剂量试验组能显著降低堵管率,升高甘油三酯水平,低剂量试验组和对照组对甘油三酯的影响较小。