高效液相色谱法测定依达拉奉注射液中有关物质含量

目的建立检测依达拉奉注射液中有关物质含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Tianhe Kromail C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm);以0. 02 mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(55∶45,V/V,用20%磷酸溶液调p H至3. 0)为流动相A,以0. 02 mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(25∶75,V/V,用20%磷酸溶液调pH至3. 0)为流动相B,梯度洗脱,流速为1. 0 m L/min,柱温为35℃,检测波长为245 nm。以主成分自身对照法计算有关物质含量。结果主成分与有关物质能完全分离,各杂质峰分离良好;各已知杂质不同质量浓度的平均回收率均在99. 46%～101. 57%之间,RSD均小于4. 1%(n=9);各批次依达拉奉注射液中总杂质含量均不大于0. 3%。结论该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于依达拉奉注射液中有关物质的检测。

HPLC测定琥珀酸索利那新片中的有关物质

目的采用HPLC法检测琥珀酸索利那新片中的有关物质。方法采用Tianhe Kromail C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.05 mol·L^(-1)磷酸氢二钾的0.1%三乙胺溶液(用20%磷酸溶液调pH4.0)乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-1),柱温30℃,检测波长210 nm,以主成分自身对照法计算有关物质的含量。结果主成分与有关物质能完全分离,各杂质峰的分离良好。结论所用方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于琥珀酸索利那新片中有关物质的检测。

辛酸钠药用辅料的制备及质量控制

目的制备药用辅料辛酸钠。方法以正辛酸及氢氧化钠为原料,控制反应终点pH 8～10,喷雾干燥。结果所制辛酸钠经结构确证和质量分析,符合药用辅料要求。结论合成方法简便易行,质量控制指标可用于工业化生产。