伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法进行研究。方法:确定合理的内毒素限值,并研究伊班膦酸注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,建立其细菌内毒素检查标准。结果:根据临床实际应用情况,将本品内毒素限值定为4EU/mg;研究证明,规格为2ml:2mg的伊班膦酸钠注射液稀释32倍(浓度为31.25μg/ml)后对内毒素与鲎试剂的反应完全无干扰作用。结论:伊班膦酸钠注射液可以建立细菌内毒素检查标准。

豚鼠过敏试验方法探讨

目的:本文通过具体的实验,分析了我国药典收载的豚鼠全身主动过敏试验方法存在的主要问题,提出了有效可行的解决办法:①试验时每一组动物样本数应增大,并且最好是采用一次性激发;②试验所设计的剂量应尽可能大些;③激发后观察时间至少应延长到1h;④对药物是否引起动物过敏反应在判定上应更严格些。