不同工艺制备注射用氨曲南的稳定性研究

目的探讨注射用氨曲南以不同工艺制备的稳定性。方法以冷冻干燥法和直接混合法制备了注射用氨曲南;考察光、热对其稳定性的影响。结果注射用氨曲南冷冻干燥品对热不稳定,有关物质明显增加,对光不稳定,外观变黄。注射用氨曲南的直接混合粉末受光、热的影响较小。结论冷冻干燥法制备得无定形粉末,稳定性次于β晶形的氨曲南与精氨酸直接混合所得的注射用氨曲南;水分偏高大大降低样品的热稳定性,故水分的限度要严格控制。

注射用丁溴东莨菪碱的制备及稳定性考察

目的:探讨注射用丁溴东莨菪碱的处方组成、制备工艺、测定方法及稳定性。方法:以甘露醇为填充剂,制备注射用丁溴东莨菪碱;采用高效液相色谱法测定其含量和有关物质。结果:最佳处方为主药20mg,甘露醇20mg;高温、强光对本品均有不利影响;密闭,在凉暗干燥处保存2年无明显变化。结论:经中试放大制备的注射用丁溴东莨菪碱性质稳定、质量可控。