蓉生静注人免疫球蛋白(pH4)质量稳定性考察

目的 考察蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）存放于不同温度、不同时期的质量稳定性,以及内包装材料对制品质量稳定性的影响.方法 将静注人免疫球蛋白（pH4）分别放置于2～8℃和20～25℃的条件下,定期取样.依照〈中国生物制品规程〉（2000年版）的相应标准进行检测,并比较进口与国产模制瓶灌装对产品质量的影响.结果 静注人免疫球蛋白（pH4）在2～8℃条件下存放2年后,与出厂时的检验结果比较,质量指标无显著变化;在20～25℃条件下存放2年后,分子大小分布、抗-HBs效价、浊度等质量指标变化显著.静注人免疫球蛋白（pH4）灌装于进口模制瓶的质量稳定性优于国产模制瓶.结论 蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）保存在2～8℃在有效期内质量稳定.

静注人免疫球蛋白生产工艺中活化凝血因子Ⅺ的形成与去除

目的调查活化凝血因子Ⅺ(activated coagulation factorⅪ,FⅪa)在静注人免疫球蛋白各个生产环节中的分布及含量,分析其在生产过程中的主要形成过程、去除过程及其影响因素。方法采用底物显色法对合并血浆、组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ(fractionⅠ+Ⅱ+Ⅲ,FⅠ+Ⅱ+Ⅲ)上清液、FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀溶解液、FⅠ+Ⅲ沉淀溶解液、FⅠ+Ⅲ上清液、FⅡ沉淀溶解液、FⅡ精制滤过液以及超滤配制后、低pH孵放后制品的FⅪa含量进行检测。添加硅藻土对合并血浆的FⅪ进行激活,将FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀溶解液采用双层滤纸过滤或离心进行FⅪa去除。结果FⅠ+Ⅱ+Ⅲ分离阶段合并血浆FⅪ被激活形成FⅪa,其激活量为合并血浆的2500倍。FⅠ+Ⅲ分离阶段可去除合并血浆FⅪ活化后形成的约99.8%的FⅪa。结论FⅠ+Ⅱ+Ⅲ分离阶段为FⅪa形成的主要阶段,该阶段硅藻土启动内源性凝血途径形成FⅪa;FⅠ+Ⅲ分离阶段为FⅪa去除的主要阶段,该阶段废弃吸附了FⅪa的硅藻土以去除工艺中形成的FⅪa;硅藻土为FⅪa形成与去除的主要影响因素。

碱处理对人血白蛋白分子的影响

目的 初探不同碱处理条件对人血白蛋白（human serum albumin,HSA）分子的影响.方法 在保持pH 10.0±0.2的条件下,以不同钠离子浓度和辛酸钠浓度处理白蛋白,通过圆二色谱和高效液相色谱对碱处理的HSA进行检测,分析不同处理条件对HSA分子的影响.结果 在保持pH 10.0 ±0.2且辛酸钠浓度为0.16 mmol/g的条件下,以不同钠离子浓度（40～ 800 mmol/L）处理获得的单体和双体HSA含量均＞96％,而且碱处理HSA的圆二色谱峰值（6.7 ～8.2 cm）与合格HSA（7.5 ～8.9 cm）相近,峰值位置没有偏移.在保持pH 10.0±0.2且钠离子浓度为40 mmol/L的条件下,以不同辛酸钠浓度（0.16～ 1.00 mmol/g）处理获得的的单体和双体HSA含量均＞97％,碱处理HSA的圆二色谱峰值（6.1 ～8.2 cm）与合格HSA（7.5 ～ 8.9 cm）相近,峰值位置没有偏移.结论 在一定条件下对HSA进行碱处理不会对其结构产生明显影响.

静注人免疫球蛋白(pH4)皮下渗出的不良反应原因分析及其处理建议

目的探讨静注人免疫球蛋白(human intravenous immunoglobulin,IVIG)(pH4)外渗不良反应发生的影响因素。方法临床收集1例儿童IVIG皮下渗出的不良反应个案资料,并采用回顾性研究分析方法,对截至2020年10月国内外报道的37例IVIG皮下外渗病例,分别对基础用药信息、肿胀部位、不良反应处理及转归进行统计分析。结果37例病例中男20例、女16例、不详1例,年龄为1日龄至26月龄,主要为新生儿。所有病例均在IVIG皮下渗出后发生不良反应。IVIG皮下渗出后肿胀部位主要发生于手背(29.73%)和脚踝(29.73%),其他部位依次为肘部(18.92%)、足背(13.51%)、腘窝(5.41%)、头皮(2.70%)。对肿胀部位应急局部封闭处理后,肿胀消除效果明显,湿性敷料和外用药物有明显效果。结论IVIG皮下渗出后不良反应与患者年龄、输注部位等因素存在一定的关系。当儿童使用IVIG发生皮下渗出时,采用文献中提到的方法对相应部位进行处理,可有效缓解和治疗对皮肤组织的损伤。