液体消毒剂验证管理在制药企业中的应用

液体消毒剂是一类对病原微生物具有杀灭作用的化学试剂,被广泛应用于制药企业厂房环境、仪器设备和人员卫生的消毒。该文着重介绍制药企业液体消毒剂的遴选原则、消毒效果验证方案制定和实施以及消毒剂存储期限验证的基本要求,为制药企业中液体消毒剂的规范化管理提供参考。

RP-HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量

目的 建立盐酸左氧氟沙星片中盐酸左氧氟沙星含量测定的RP-HPLC法.方法 色谱柱Agilent XDB-C18柱;流动相为醋酸盐缓冲夜（pH值为3.0）-乙腈（45：55）,流速1.0 ml/min,检测波长295 nm.结果 盐酸左氧氟沙星在5.00～250.00 μg/ml范围内线性关系良好,r=1.000.平均回收率为99.91％,RSD为0.3％（n=6）.结论 本方法简便,准确,其他组分不干扰测定,可以用于盐酸左氧氟沙星片中盐酸左氧氟沙星的定量分析.

HPLC测定清洁验证中残留物硝酸益康唑的含量

目的建立清洁验证中硝酸益康唑含量测定的高效液相色谱法（HPLC）。方法检测波长：235 nm;柱温：30℃;流动相：乙酸铵溶液（2%）-乙腈-甲醇（38：30：32）;擦拭溶剂：乙醇。结果硝酸益康唑在5.80~232.07μg/ml范围内线性关系良好,r=1.0000。平均回收率为99%,RSD为0.3%（n=6）。结论本方法简便、快速、准确,可以用于硝酸益康唑清洁验证中残留物硝酸益康唑的定量分析。

UV法测定清洁验证中残留物依帕司他的含量

目的建立依帕司他含量测定的UV法。方法检测波长292 nm,溶剂：无水乙醇。结果依帕司他在2.67~53.74μg/ml范围内线性关系良好,r=1.0000。平均回收率为99.60%,RSD为0.2%（n=6）。结论本方法简便,准确,可以用于依帕司他清洁验证中残留物依帕司他的定量分析。

低能N^+离子注入阿维菌素B_(1a)生产菌的诱变选育

以阿维菌素生产菌阿维链霉菌为研究对象,通过低能N^+离子注入法对阿维链霉菌进行诱变选育。根据其存活率和突变率,确定最佳的诱变条件为:诱变能量为16 keV,诱变剂量为160×10^(14) ions/cm^2。经过诱变后筛选获得高产突变菌株AVE-10-N102-26。该菌株发酵产阿维菌素B_(1a)含量为3 012μg/mL,较出发菌株AVE-10提高了25.7%;经多次传代试验结果证明其遗传稳定性较好。

HPLC测定清平颗粒中人参皂苷Rg_1的含量

目的：建立高效液相色谱法测定清平颗粒中人参皂苷Rg1含量。方法：色谱柱为Agilent ZORBX Eclipse plusC18（4．61mm×100mm，3．5μm），流动相：乙腈（A）-水（B），检测波长：203rim，流速：1．0mL／min，柱温：25℃，进样量：10μL。结果：人参皂苷Rg。在0．0132～0．4230mg／mL范围内呈良好线性关系，r=1．0000；回收率：98．0％，RSD：0.3％。结论：该测定方法操作简便，准确可行，可用于清平颗粒中人参皂苷Rg1的定量分析。

RP-HPLC测定阿那曲唑的含量

目的：建立阿那曲唑含量测定的反相高效液相色谱（RP-HPLC）法。方法色谱柱Agilent XDB-C18柱（150 mm＆#215;4.6mm,5μm）；流动相为乙腈-水（44：56）,流速1.0 ml/min,检测波长210 nm。结果阿那曲唑在5.00~18.00μg/ml范围内线性关系良好, r=0.9995。平均回收率为99.69%, RSD为0.3%（n=6）。结论本方法简便、准确,可以用于阿那曲唑的定量分析。

一种掺伪银杏叶提取物的初步分析鉴定

目的 :建立一种掺伪银杏叶提取物的初步分析鉴定方法。方法 :分别采用薄层色谱法(TLC)与两种高效液相色谱法(HPLC)进行分析鉴别。结果 :TLC、HPLC-ELSD可以初步确定主要成分为银杏叶提取物;HPLC-UV可以确定主要的掺伪成分为槐角。结论 :根据各种中药的性状、特征成分鉴别试验等,并结合类似成分中药的特征,合理利用不同的鉴别方法,科学地分析、推断"掺假心理",可以有效地鉴别其真伪。