富马酸卢帕他定片微生物限度检查的适用性试验

目的:建立富马酸卢帕他定片微生物限度检查方法。方法:按照2015年版《中国药典》四部通则1105和1106微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果:所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率均在0.5～2范围内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论:该方法有效可行,可用于富马酸卢帕他定片的微生物限度检查。

氨甲环酸原料药微生物限度检查适用性试验研究

为了建立氨甲环酸微生物限度检查方法。本文采用平皿计数法,分别使用7种试验菌验证。试验组中将100 cfu/mL菌液添加至1∶10供试液内,并置于培养基中培养。菌液组分别取50~100 cfu/mL试验菌液注入培养基中培养。供试品对照组取1∶10供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。在进行控制菌-大肠埃希菌方法验证时,采用胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)增菌培养后,转接麦康凯肉汤选择性培养,划线麦康凯琼脂进行检测方法验证。各试验菌的回收率均在0.5~2内。在控制菌测定中,供试品对照组和阳性对照组均能检出试验菌,试验组未检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长。

盐酸纳布啡注射液细菌内毒素检查法研究

为了建立盐酸纳布啡注射液细菌内毒素检查(BET)方法,本文按照2015年版《中国药典》1143细菌内毒素检查法进行试验,采用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工业有限公司2个不同厂家的鲎试剂对3个批号的盐酸纳布啡注射液(10 mg∶1 mL)进行干扰试验研究。结果显示,盐酸纳布啡注射液稀释至0.05 mg/mL时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。盐酸纳布啡注射液按限值L=2.5 EU/mg进行细菌内毒素检查是可行的。