济泰片治疗轻度海洛因依赖急性戒断综合征随机双盲对照研究

目的:研究济泰片与济泰片联合丁丙诺啡治疗轻度海洛因依赖者急性戒断综合征的有效性及安全性。方法:共150例轻度海洛因依赖者随机分为济泰组(50例)、济泰片联合丁丙诺啡组(50例)和对照组(50例),临床实验期间为10 d,采用阿片戒断量表评估海洛因戒断症状严重程度;汉密尔顿焦虑量表评估基线、第5天、第10天服药前及服药后1或2 h焦虑症状;戒断症状总分及每天减分率评估济泰片及济泰片联合丁丙诺菲疗效;治疗基线及治疗结束时药物不良反应、生命体征(血压、心率、呼吸)、实验室检查(血尿常规、肝肾功能)及心电图评估治疗药物安全性。结果:共142例轻度海洛因依赖者完成实验,包括济泰片组48例、济泰片联合丁丙诺菲组48例、对照组46例;三组基线戒断症状平均分数分别为43.520±19.786,42.640±17.648和47.100±24.450,组间比较差异无统计学意义(均P>0.05)。在10d药物治疗期间,急性戒断症状减分率逐日增加,从基线到戒断第10天急性戒断症状及焦虑症状评分逐渐下降,但是三组之间两两比较差异仍无统计学意义(均P>0.05)。济泰片对血压、呼吸、心率及肝肾功能等均无影响。结论:济泰片及济泰片联合丁丙诺啡治疗轻度海洛因依赖者急性戒断症状缺乏有效性。