某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件监测及报告分析

目的通过分析某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)监测情况,为医疗机构在医疗器械安全使用和不良事件监测工作中提供参考和借鉴。方法采用回顾性分析方法,统计分析该院1082例MDAE报告的报告年份、报告天数、审核结果和涉及的医疗器械名称、产地、管理类别、产品类别、产品分类等情况。结果该院近3年上报的MDAE总数和通过率逐年递增,平均报告天数呈下降趋势(P<0.001)。990例有效报告中,国产、Ⅱ类、无源医疗器械的不良事件例数高于进口、Ⅰ类和Ⅲ类、有源和体外诊断试剂(P<0.001);14-注输、护理和防护器械类的不良事件报告最多(P<0.05),以一次性器械断裂、变形或污染和输液泵、注射泵故障为主要不良表现;03-神经和心血管手术器械造成的严重伤害例数最多(P<0.001),主要为导丝和球囊的断裂、变形导致术中植入失败。结论开展采购、入库到临床使用的全流程追溯,将MDAE监测上报纳入科室目标考核,可加强临床科室和医疗器械管理人员联动,提升医疗机构MDAE监测效能。