进口与国产头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法及影响因素分析

目的:建立进口和国产头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法,并比较分析影响因素。方法:根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,采用中和法,薄膜过滤法相结合建立头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法的适用性试验。结果:计数方法适用性试验中,稀释剂对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0. 5~2间,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0. 5~2间;控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论:中和法,薄膜过滤法相结合可消除头孢克洛干混悬剂微生物的抑菌作用,可用于头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查。影响头孢克洛干混悬剂的微生物限度方法适用性的因素主要与样品原料的分散性和中和剂的有效单位有关。