应用酶免疫方法检测生物制品中残余牛血清白蛋白含量

目的应用酶免疫方法检测生物制品中残余牛血清白蛋白(BSA)含量。方法制备高亲和力、高纯度的抗BSA单克隆抗体作为包被抗体,高纯度、高效价的兔抗BSA多克隆抗体为酶标抗体,采用ELISA夹心方法,以系列含量的BSA溶液作为标准,制备标准曲线,对样品中所含BSA进行定量。结果优化了酶免疫反应条件,标准曲线线性范围内r≥0.98,经验证,该方法对BSA的最低检测限为2.5ng/ml。分别检测5、10、30 ng/ml含量的BSA时,试验内(n=11)和试验间(n=3)测定的变异系数分别为2.3％-4.9％和4.0％-6.1％;回收率均值分别为104％、123％和109％。未见该方法与人、马、猪血清白蛋白之间的交叉反应。结论该法敏感度高,准确性、重复性和稳定性好,可用于生物制品的质量控制。

残余牛血清白蛋白含量检测试剂盒抗干扰性研究

为了对目前使用的残余牛血清蛋白（BSA）含量检测试剂盒的抗干扰性进行评价,选用19个企业的12个品种,共计28份样品进行检测,包括冻干疫苗和液体疫苗两种剂型。分别检测15ng/ml BSA对照样品、二倍稀释的疫苗样品和添加15ng/ml BSA的疫苗样品。将添加BSA的疫苗样品的检测结果减去未添加BSA的疫苗样品的结果,其数值应当位于BSA对照样品均值的95%可信区间内。多数品种的疫苗添加BSA后回收率在85%和115%之间。个别制品的回收率在82%~83%之间。实验研究结果证明目前使用的BSA检测试剂盒具有较好的抗干扰作用。