某院儿科临床试验伦理审查的调研及建议

回顾调查了某院临床试验机构伦理委员会2008年至2013年审查的儿科临床试验的15个项目的方案和知情同意书,分别对风险级别、方案设计依据、风险最小化措施,知情同意书告知要素、语言等方面进行了考察,找出方案和知情同意书存在的不足,并给予适当的建议。

电子日记在药物临床试验中的应用初探

电子日记相较于传统纸质日记在数据标准化、实时传输、远程查看等方面优势明显,同时具有可溯源、可移动等特点。本文通过介绍一项本院开展的治疗膀胱过度活动症的国际多中心药物临床试验,明确了电子日记的基本架构、填写要求和使用情况,并提出了电子日记的技术改进建议和未来趋势展望,为今后开展更多电子日记辅助研究提供参考。

物联网技术在药物临床试验中的应用与思考

简要介绍物联网概念及无线射频识别、无线传感器网络和条码识别等关键技术。结合医院实践和文献报道,重点阐述了物联网技术在药物临床试验中如受试者身份、医疗、护理及定位等信息的识别方面,试验用药品物流、贮藏、使用等管理方面,家庭医学观察、不良事件监测等远程监护方面的应用和研究现状。提出了物联网技术应用中面临的问题,包括信息安全、技术成本、使用者接受度等。只要正视和解决这些问题,物联网技术在药物临床试验中的应用前景广阔。

器官移植患者他克莫司血药浓度影响因素的研究进展

免疫抑制药他克莫司在心脏、肝、肾和肺移植治疗中起着至关重要的作用,是移植后早期器官受者的首选免疫抑制药物,对提高器官移植患者的生存率具有重要贡献。但是他克莫司治疗窗窄,血药浓度个体间和个体内变异大,血药浓度的影响因素较多,给临床用药带来较大挑战。该文概述了人口生物学因素、移植时间和移植器官的类型、基因多态性、合并用药、食物和药物剂型对他克莫司血药浓度的影响,以及人口生物学因素与基因多态性相互关系。CYP3A4、CYP3A5基因及合并用药是影响他克莫司血药浓度的主要因素,可为临床器官移植患者他克莫司的治疗药物监测和剂量调整提供参考。

人参皂苷对心血管疾病的药理作用和药代动力学特征

人参皂苷是人参的主要活性成分,其在心血管方面的作用正在被广泛研究。本文简要介绍了人参皂苷对心血管疾病的药理作用及其药代动力学特点。人参皂苷能够控制心律失常,抑制心肌肥厚和心肌细胞凋亡,抑制炎症,保护血管内皮细胞,改善心肌缺血和心肌缺血/再灌注损伤,从而发挥其保护心血管系统的作用。肠道菌群广泛参与人参皂苷的代谢是其代谢特征之一。

LC-MS/MS法测定健康人血浆中的特比萘芬

目的:建立一种快速测定人血浆中特比萘芬血药浓度的LC-MS/MS法。方法:采用C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),柱温30℃,流动相为甲醇-水(含20 mmol.L-1乙酸铵)(95∶5),流速1.0 mL.min-1;气动辅助电喷雾离子化(ESI),正离子模式多反应离子检测(MRM);特比萘芬和内标(酮康唑)分别为:m/z 292.00→141.10,m/z 530.95→82.10。结果:特比萘芬在10.3～2054 ng.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9978),定量下限10.27 ng.mL-1。特比萘芬低、中、高三个浓度批内及批间相对标准偏差、准确度、绝对回收率均符合方法学要求,无显著基质效应。结论:该方法专属性强、分析周期短,适合于临床上特比萘芬血浆含量的测定。

顺铂致过敏性休克伴房扑1例

患者,女,36岁.因“肺癌术后2年,胸闷气短半月”入院.术后1月余予“多西他赛＋卡铂”化疗,静滴多西他赛时患者出现心悸、胸闷、面红、全身肌肉酸痛等过敏反应,并伴有心率加快,血压、血氧饱和度（SpO2）降低,给予停药、吸氧等处理后症状消失.

电喷雾解吸质谱及其应用

电喷雾解吸离子化是近年来发展起来的一种质谱离子化方式,它是电喷雾离子化和解吸离子化两大离子化技术的结合,在大气压条件下,样品不必经过预处理可以直接检测。因此,电喷雾解吸电离是具有分析速度快、特异性高、灵敏度高等特点,并且可进行原位分析。本文对电喷雾解吸电离的离子化机制及电喷雾解吸离子化仪器的最新进展进行了阐述,并对其分析特点以及DESI在各个领域的应用进行综述。

华蟾酥毒基抗肿瘤作用机制研究进展

目前,从干蟾皮或蟾酥中提取得到的水溶性中药制剂——华蟾素[1],已被国家食品药品监督管理局（CFDA）批准上市,广泛用于治疗各种癌症[2],具有显著止痛、改善生存质量、提高免疫等功能。华蟾酥毒基（cinobufagin,CBG）,又名华蟾毒精,属于蟾蜍二烯羟酸内酯类化合物（bufadienolide）,是蟾皮和蟾酥中的主要活性单体之一。

中药活性成分血管舒张作用的研究进展

现有抗高血压药物的作用主要包括舒张血管、保护血管内皮功能等。从传统中药中研究和发现能够平稳降压、防止反跳的药物是当今中药研究的热点之一。中药活性成分的抗高血压机制主要包括内皮依赖性舒张作用、非内皮依赖性舒张作用、抑制C反应蛋白以及抑制蛋白激酶C(PKC)等,本文就中药活性成分的舒张血管作用的相关研究进展,按照其作用机制分别进行综述。

APTT、TT和Ccr对利伐沙班治疗老年非瓣膜性房颤患者过程中出血事件的监测价值分析

目的 探讨老年非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者在利伐沙班治疗相关出血事件中活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和肌酐清除率(Ccr)的监测效能。方法 138例老年NVAF患者,采集利伐沙班治疗期间的基础临床资料、临床评分及凝血指标。观察患者出血事件发生情况,比较出血组和未出血组患者基础临床资料、临床指标,分析房颤血栓危险度评分(CHA2DS2-VASc评分)、房颤出血评分(HAS-BLED)评分与凝血指标、Ccr的相关性, APTT、TT和Ccr对出血事件的预测价值, APTT、TT和Ccr对出血事件的影响。结果 随访12个月, 138例患者出血事件发生率为15.9%(22/138)。根据是否出血将患者分为出血组(22例)和未出血组(116例)。两组患者性别、年龄、体质量指数(BMI)、高血压和糖尿病病史比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者利伐沙班用药剂量、CHA2DS2-VASc评分、凝血酶原时间(PT)比较差异无统计学意义(P>0.05);出血组HAS-BLED评分(3.77±1.02)分、国际标准化比值(INR)(3.69±0.73)高于未出血组的(2.14±0.74)分、(2.99±0.58), APTT(42.01±4.24)s、TT(25.33±3.35)s长于未出血组的(29.43±3.01)、(19.24±2.16)s, Ccr(60.08±3.85)ml/min低于未出血组的(71.46±4.73)ml/min,差异具有统计学意义(P<0.05)。Pearson相关性分析显示:CHA2DS2-VASc评分与Ccr呈正相关(r=0.473, P<0.05),与PT、APTT、TT和INR无相关性(P>0.05);HAS-BLED评分与APTT、TT呈正相关,与Ccr呈负相关(r=0.528、0.685、-0.651, P<0.05),与PT和INR无相关性(P>0.05)。受试者工作特征曲线(ROC曲线)显示:APTT、TT和Ccr的曲线下面积(AUC)分别是0.699、0.757和0.754。通过Kaplan-Meier法绘制累积发生率曲线显示:APTT≥33.25 s患者出血事件累积发生率高于APTT<33.25 s患者,差异具有统计学意义(P<0.05)。TT≥23.84 s患者出血事件累积发生率高于TT<23.84 s患者,差异具有统计学意义(P<0.05)。Ccr≤68.35 ml/min患者出血事件累积发生率高于Ccr>68.35 ml/min患者,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 在老年NVAF患者的抗凝治疗中, APTT、TT和Ccr可以作为监测利伐沙班相关出血事件的指标,具有较高的临床推广价值。

针刺疗法在小儿脑瘫临床治疗中的应用及其研究进展

本文将对近年来针刺疗法在小儿脑瘫中的应用情况进行分类整理，分析归纳针刺治疗小儿脑瘫的研究进展。针刺疗法可以改善脑代谢，提高脑供血率，改善缺血缺氧状态，纠正异常运动，促进生长发育，对小儿脑瘫有较好的临床疗效，其中以针刺为中心的综合疗法疗效更加确切，但如何实现综合疗法的最佳方案及综合疗法间疗效的叠加和拮抗值得进一步研究。

Nrf2激动剂干预肿瘤化疗药物毒性的研究进展

化疗是肿瘤治疗中最重要的手段之一,但其疗效和应用受限于肿瘤组织的耐药性及对正常组织的毒性。红系衍生的核因子2相关因子2(nuclear factor erythroid-derived 2-related factor 2,Nrf2)是调控细胞抗氧化响应和药物代谢的核心转录因子,当前针对其在肿瘤预防和放化疗耐受中的作用已有大量研究。然而,关于Nrf2在化疗药物对正常组织毒性中的作用和机制研究尚不够深入,其临床相关性有待进一步探究。本文将就Nrf2在常见化疗药物毒性中的作用进行综述,并重点讨论萝卜硫素、富马酸二甲酯和甲基巴多索隆等3种典型的Nrf2激动剂在干预肿瘤化疗药物常见毒性中的作用、机制以及可能的应用前景,以期促进对Nrf2在肿瘤化疗中作用的全面理解,并为今后相关的肿瘤化疗辅助用药的开发和临床应用提供理论依据。

高效液相色谱法测定盐酸氨基葡萄糖中5-羟甲基糠醛

氨基葡萄糖在医药及保健食品领域应用广泛,但其降解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF)具有致突变作用等,会对产品的质量和安全性造成影响。本文建立了盐酸氨基葡萄糖中5-羟甲基糠醛(5-HMF)的测定方法。方法采用C18柱,以甲醇-水(10∶90)为流动相,体积流量1 mL/min,以283 nm为检测波长。方法在1.02~16.38μg/mL内线性良好(r=0.999 8),准确度高(回收率99.7%),精密度好(RSD 0.97%),灵敏度高(10 ng/mL),能快速、准确地测定盐酸氨基葡萄糖中5-羟甲基糠醛的含量。