医疗器械可用性测试与风险管理评析

文章阐述了可用性测试是全面风险管理计划的一部分,通过测试可以认识使用医疗器械是否有不确定的风险因素,以便在使用医疗器械前将该风险因素削弱或消除。总结可用性测试关注的目标应该是那些可能造成最大风险的任务,这些风险是从先前的分析和形成性可用性测试能识别到。文章还阐述了医疗器械作为一种用来诊断、治疗或者监测身体状态的产品,依据食品和药品监管部门根据其固有的复杂性和对患者产生损伤的潜在风险不同分类,来进行管理。