地市级药品检验所人才队伍建设几点体会

目的探讨新时期加强药检人才队伍建设问题。方法分析当前的药品检验形势,从人才引进、人才培养、体制创新等方面,推进药检队伍实现技能型向创新科研型的转变。结果与结论坚持用科学发展观培养药检人才队伍,实现"人才兴检"战略。

药品检验中常用的统计学方法及其应用

药品检验及其结果判定是否可靠,分析数据是关键。分析数据的稳定和重现及其变化趋势可通过质量控制图直观地反映,异常值需采用统计学的方法科学地剔除,F-检验、t-检验等统计分析方法可用于分析结果的比较,以评价结果的精密度和准确度。本文通过实例对药品检验中常用的几种统计方法进行讨论,以期为进一步科学评估和处理分析数据提供参考。

国家药品抽检承检管理中有关问题的探讨

根据2020~2021年无锡药检中心国家药品抽检承检开展情况,以及与其他承检机构的经验交流,总结承检工作中收样环节与调研工作开展过程中问题解决经验与优化策略,以提高国家药品抽检管理效率。

实验室化学药品和试剂的科学管理策略探析

化学药品和试剂的种类多样,通常具有一定的危险性,如腐蚀性、毒性、易燃性等,因此需实施科学管理策略,以对实验室化学药品和试剂进行有效管理,提高实验效率,保障实验人员的安全,并确保实验结果的准确性和可靠性。本文从实验室化学药品和试剂的管理现状、科学管理方法等方面进行综述。

口服药品控制菌标准的研究

目的：以药品的不同卫生指标：大肠杆菌、粪大肠菌群、大肠菌群的检出率进行比较，为口服药品卫生标准的修订提供科学依据。方法：按中国药典和国标《食品卫生检验方法》进行检测。结果：以大肠菌群为卫生指标的检出率远高于大肠杆菌、粪大肠菌群；而粪大肠菌群的检出率为０。结论：以大肠菌群作为口服药品的控制菌较合理，将使药品有更高的安全性。

UPLC-Q Exactive静电场轨道阱高分辨质谱法同时测定金胆片中6种成分的含量

目的 建立UPLC-Q Exactive静电场轨道阱高分辨质谱法同时测定金胆片中龙胆苦苷、虎杖苷、芦丁、白藜芦醇、槲皮素、山柰素的含量。方法 分析采用HYPERSIL GOLD C18色谱柱(2.1 mm×100 mm, 1.9μm);流动相甲醇-0.2%甲酸,梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温35℃;电喷雾离子源;负离子扫描。结果 6种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 03),平均加样回收率96.4%~97.9%,RSD 0.6%~2.0%。结论 该方法快速简便,精密度好,灵敏度高,可用于金胆片的质量控制。

消栓再造丸中辅料炼蜜的质量考察

目的 建立消栓再造丸中炼蜜质量评价方法并制定限度,考察样品中辅料炼蜜的质量。方法 2020年5月至2021年12月,采用高效液相色谱法分别对炼蜜中5-羟甲基糠醛和果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖的含量进行测定。5-羟甲基糠醛选用紫外检测器,色谱柱为Luna C18,流动相为甲醇-水(10∶90),检测波长为284 nm。糖类成分选用蒸发光散射检测器,色谱柱为Waters XBridge Amide,流动相为乙腈-0.2%三乙胺(79∶21)。结果 5-羟甲基糠醛在0.364 4~29.152 9 mg/L范围内线性关系良好,平均回收率为98.31%。果糖在0.206 0~6.179 2μg,葡萄糖在0.209 5~6.284 4μg,蔗糖在0.198 2~5.946 0μg,麦芽糖0.200 4~6.012 3μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为102.77%、97.38%、96.71%、98.36%。5-羟甲基糠醛和糖类成分含量测定方法学考察均能满足方法学验证要求。拟定了消栓再造丸中5-羟甲基糠醛和糖类成分的限度,34批样品均符合限度要求。结论该方法简便、准确,可用于评价消栓再造丸中辅料炼蜜的质量。

含醋酸洗必泰制剂控制菌检验方法的改进

对含醋酸洗必泰浓度<0.2％的制剂,用含8％吐温-80(w/w)硫乙醇酸盐培养基和含5％吐温-80(w/w)胆盐乳糖增菌液检验金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌,清除了洗必泰抑菌作用的干扰,方法简单,操作容易,结果较好。

高效液相色谱法测定肠内营养混悬液中维生素C含量

目的建立测定肠内营养混悬液中维生素C含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Acutfex YS-NH_(2)柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为甲醇-1%枸橼酸水溶液(80∶20,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为10µL。结果维生素C的质量浓度在1.01~20.16µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9995,n=6);检测限为0.13 ng/mL,定量限为0.42 ng/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%(n=6);平均回收率为98.15%,RSD为1.34%(n=9)。5批样品中维生素C的含量为120.18~233.95µg/mL。结论该方法操作简便、结果准确、灵敏度高,可用于肠内营养混悬液中维生素C的含量测定。

两组藏药组方的提取及功效研究

藏草药资源与化妆品的联合创新是将传承资源宝库与时尚产品结合,具有中药研究意义。本工作选取两组藏药组方(组方1为中麻黄、水柏枝、大籽蒿、高山柏、杜鹃、多脉猫乳、儿茶;组方2为白芥、藏木香、没药、多脉猫乳、紫草茸、红花)作为研究媒介,通过水与75%乙醇提取对比,对两个组方提取物中多糖、黄酮、酚类成分进行含量测定与质谱分析(UHPLC-MS-Q Exactive)。最终采用透明质酸酶抑制实验与角质细胞抗刺激试验分别对两个组方水提取物进行体外保湿与舒缓评价测试,结果表明两组方均有一定保湿作用,组方2具有一定的舒缓功效。

通过密度泛函理论对溶剂效应对碳氢键断裂步骤的影响研究

碳氢键活化反应在合成方面的作用已经被研究证明了。其中8-氨基喹啉导向基介导的碳氢键活化反应是实现此策略最常用的方法。大量的计算化学研究都已证明8-氨基喹啉导向基自身强大的供电子效应以及刚性结构是其反应高效的关键。然而,与此相关的溶剂效应并没有得到充分研究。依次选取极性从低到高的溶剂甲苯、1,2-二氯乙烷、丙酮、乙腈、二甲基亚砜的隐式溶剂模型来对8-氨基喹啉导向基介导的sp~3碳氢键活化反应的决速步(碳氢键断裂步骤)进行密度泛函理论(DFT)计算,最终得知随着溶剂极性的提高,碳氢键断裂步骤的过渡态的熵减程度会明显下降,从而使得对应的吉布斯自由能垒降低,进而加快碳氢键断裂步骤的进行。

超高效液相色谱-质谱法鉴别蛤蚧定喘丸中的龟鳖甲类成分

目的建立蛤蚧定喘丸中龟鳖类成分的检测方法。方法借鉴动物类药材特征肽鉴别方法,采用胰蛋白酶对不同批次的蛤蚧定喘丸样品进行酶解,利用超高效液相色谱-质谱(UPLC-MS/MS)法,选择龟鳖类特征分子离子峰作为检测离子对,ESI+模式,进行多反应监测模式检测。结果8家生产企业共51批蛤蚧定喘丸样品中均检出鳖甲成分,未检出其他龟鳖源成分。结论该方法专属性较好,可用于蛤蚧定喘丸中龟鳖类成分掺伪检测。

近期国内吉非替尼致药品不良反应49例

目的 分析吉非替尼致药品不良反应(ADR)的相关因素,为临床安全用药提供参考。方法 检索2020年1—12月无锡市上报国家ADR监测系统吉非替尼致ADR报告,记录患者性别、年龄、原患疾病、用药情况、ADR发生时间、累及的系统/器官及临床表现、转归和关联性评价等信息进行统计分析。结果 共提取49例报告,其中男16例,女29例,4例患性别不详;年龄24~85(60±13)岁;主要ADR累及胃肠系统损害24例次,表现为呕吐、腹泻、便秘等,皮肤及其附属器损害19例次,主要为皮疹、痤疮、瘙痒等,呼吸系统损害18例次,表现为间质性肺炎、肺部感染、鼻咽炎;49例吉非替尼片致不良反应患者中痊愈10例,好转21例,未好转12例,死亡1例,其他5例转归信息不详。结论 通过对49例吉非替尼致不良反应分析可知,严重甚至危及生命的不良反应发生比例较高。故应加强吉非替尼在抗肿瘤治疗中的不良反应监测和处理,加强其上市后的安全性研究工作。

浅谈药品标准执行中存在的问题及建议

通过阐述药品检验工作中执行标准的现状,分析其存在的问题,并提出一些建议及对策。希望尽快规范、统一药品标准,提高和完善我国的药品标准管理水平。

药品质量档案的管理与利用

为提高药品质量监督检验业务管理工作的水平和效率,积累总结药检工作的成果和经验,避免不必要的重复劳动,准确及时地收集、分析、处理、存贮药品质量资料,加强和改进药品质量档案的建设十分必要。《药品管理法》实施以来,药检所的工作广度及深度有了较大的进步。为了促使药检工作逐步向规范化、

药品中大肠菌群及大粪大肠菌群的初步调查研究

药品中大肠菌群及大粪大肠菌群的初步调查研究祝锡林，林铁兵，董根娣（无锡市药品检验所２１４０２１）王珉瑚（无锡市中药厂）药品中典型大肠杆菌的检出，一般认为是药品受粪便的近期污染，有十分重要的卫生学意义，非典型大肠杆菌、大肠菌群的检出是受粪便的远期污染，...