中日中药材“道地产区”药事管理法规对比研究

目的:中药材(日本以“生药”称谓)属于中药药品,同时又为中药制剂的原料。因自然属性,来源是否为道地产区,直接关系和影响到其自身和后续制剂产品的质量。如何通过法律法规建立起质量保证的第一道屏障,邻国日本做出了与我国不同方向的实践。积极参考与借鉴日本的相关实践,提升我国中药材及后续制剂质量。方法:通过对中日两国现行中药材道地产区药事管理法规与实施举措的分析,比较各自的立法目的与实施法规方式、手段的异同。结果:归纳两国对中药材道地产区法规管理的本质特征及实际效果。结论:为我国中药材道地产区药事管理法规与实施举措的进一步完善,提供参考标准的理论依据。