我国药品分类管理制度执行中存在的问题与思考

目的推动我国药品分类管理工作顺利开展。方法回顾我国药品分类管理工作的发展进程,分析执行中存在的问题。结果与结论应尽快出台相关法律、法规和政策,并加大向公众宣传安全用药知识的力度,以使药品分类管理之路越走越畅。

关于构建符合新版药品GMP要求的药品安全风险防控体系探讨

目的:探讨构建符合新版药品GMP要求的药品安全风险防控体系,为构建药品安全风险防范体系、降低药品安全风险、保证药品质量提供参考。方法:通过新版药品GMP中生产工艺和处方、原辅料准入、变更控制、偏差管理、药品不良反应、产品质量回顾六个关键点的介绍,分析了药品安全风险防控要点。结果与结论:从政府监管、行业自律和社会监督三个方面提出了构建符合新版药品GMP要求的药品安全风险防控体系的思路。

基层监管部门推进药品不良反应监测工作探讨

随着经济的发展,人们生活水平的提高,人们对用药安全的意识及要求也在不断提高,那么开展ADR监测的重要性和意义就显而易见。基层药品监管部门肩负保障药品市场安全的职责,能够了解用药情况第一手资料,那么如何推进基层涉药单位开展ARD监测和上报工作,是值得监管部门深思的问题。

新体制下如何开展基层药品不良反应的监测和评价

新的《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2011年7月1日起正式施行，改变了我国的药品不良反应监测和上报的原有体系，新的监测体系给药品不良反应监测工作的发展带来了很多的机遇和挑战。但因为新《办法》的实施和“国家药品不良反应监测系统”的运行时间都不长，各地区的监测工作存在很大的差异，笔者作为基层负责药品不良反应监测工作一线工作人员，结合平时的工作实践，谈谈在新的工作机制下如何开展基层药品不良反应的监测和评价工作。

新一代非典型抗精神病药

对近几年出现的一些非典型抗精神病药物利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮、舍吲哚进行了介绍 ,并讨论了这些新药的作用机制、不良反应、临床应用、过量时危险及处理等几个方面的问题。

碳纳米管载Pd-Au催化剂的合成及其对甲酸氧化的电催化性能

将萘-1-亚甲基膦酸通过π-π堆积作用修饰在多壁碳纳米管(MWCNT)上,然后制备了MWCNT载Pd(Pd/MWCNT)催化剂。利用Pd和HAuCl4间的置换反应制得MWCNT载Pd-Au(Pd-Au/MWCNT)催化剂。透射电子显微镜(TEM)、X射线光电子能谱(XPS)和X射线衍射光谱(XRD)测试结果显示,非合金化的Pd-Au纳米粒子均匀分布在MWCNT表面。循环伏安和计时电流测试显示,非合金化Pd-Au/MWCNT催化剂对甲酸氧化的电催化活性以及稳定性优于Pd/MWCNT催化剂。

配位自还原法制备纳米银及其电催化活性

Pt是质子交换膜燃料电池(PEMFC)阴极氧还原最好的催化剂,但价格昂贵,且易被渗透到阴极的燃料分子及中间体毒化,导致电池性能降低。本文以乙二胺四甲叉膦酸(EDTMP)为配位剂和还原剂,采用配位自还原法快速合成银纳米粒子(Ag NPs),并研究了其对氧还原的电催化性能。透射电子显微镜(TEM)、X射线衍射(XRD)等测试结果表明,Ag NPs分散性好且粒径均一,还原反应6 h所得Ag NPs的平均粒径约6 nm;循环伏安法(CV)等电化学测试发现,在碱性条件下此种合成方法制得的银作为电催化氧还原反应(ORR)的催化剂具有良好的催化活性,通过EDTMP配位自还原得到的Ag NPs对氧还原的半波电位(E1/2)比传统的Na BH4直接还原所制得Ag NPs的E1/2正移60 m V。

浅谈实施新版GMP存在的问题及对策

目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。

口腔膜剂及制膜的探讨

口腔膜剂在制膜工艺中必须控制膜剂的厚度及成膜材料。掌握揭膜技术也是制膜的关键。口腔膜剂应根据临床需要调整合理处方，以达到满意的疗效。

西洋参及其制剂TLC鉴别方法的改进

探索改进西洋参及其制剂鉴别方法 ,结果表明在低温恒湿条件下 ,采用展开剂〔氯仿 -甲醇 -水 ( 65∶35∶ 10 )混合溶剂下层液〕一次性展开 ,图谱清晰。

关于加强国家基本药物制度监管的探讨

国家基本药物制度自启动实施以来,已取得了明显进展,对促进我国医药事业的健康发展、规范药品管理、实施临床合理用药产生了深远影响,但也出现了一些问题,如基本药物的集中招标采购不够规范,没能有效合理地解决药品价格虚高问题,甚至一些地区产生了药品断供、缺货等新的问题,对基本药物制度的实施效果产生了影响,同时也对群众的受益程度产生了影响。本文将结合我国国情,从药品监督管理部门的角度就如何推动我国基本药物制度展开讨论。

一种西地那非类似物的合成工艺研究

目的探讨合成一种西地那非类似物的新方法。方法设计以WG001-01-08和五硫化二磷为原料,经过硫化得到目标化合物(一种西地那非类似物)的合成路线,并以收率和杂质为指标考察反应试剂、反应温度、加料顺序对反应的影响。结果成功制备了目标化合物,收率为90%;较佳反应条件为以4-甲基吡啶为溶剂,120℃反应4 h,先加WG001-01-08后加五硫化二磷。结论新方法收率较高,杂质少,反应条件温和,适合工业化生产。

紫外分光光度法测定维生素K4片剂含量方法的改进

采用紫外分光光度法测定维生素Ｋ４含量、结果表明．其与原铈量法结果基本一致，但操作简便，快速，取样量少。

氨苄青霉素钠与维生素C配伍时的稳定性探讨

氨苄青霉素是临床上带用的一种半合成的广谱抗生索。常与维生素C注射液配伍加入输液中静脉滴注。关于氯苄青霉素钠与维生素C注射液的配伍在一些文献中已有报道。为给临床用药提供一个较为确切的参考数据，我们进行了此项实验，并进一步探讨。

昆山市2013年居民盐碘和儿童尿碘监测结果

目的了解昆山市各乡镇居民食用碘含量情况,为监督管理和实施全民加碘提供依据。方法据《全国碘盐监测方案》的方法随机抽样,抽取5个乡镇20个村300户居民的食用盐;抽取5个乡镇5所小学,每所小学随机抽取20名8~10岁儿童的尿样和家中的食盐100份。结果检测了居民食用盐300份,合格碘盐297份,无碘盐2份,平均碘含量26.2mg/kg,碘盐覆盖率、碘盐合格率、合格碘盐食用率、非碘盐率分别为99.3%、99.7%、99.0%、0.7%;100名儿童,有1份盐碘含量〈0.2mg/kg,其余盐碘含量都在18~33mg/kg;平均尿碘中位数165.6μg/L,5个镇的尿碘中位数在70.2~194.9μg/L。结论应结合本地实际情况科学补碘,针对不同目标人群开展形式多样的碘缺乏病防治知识宣传教育。

基层食药监部门如何抓好学校和托幼机构用药（械）安全

由于中小学校卫生室（保健室）普遍存在规模小、用药少的情况,易处于药品监管的边缘地带,同时由于中小学卫生室（保健室）药学专业人员少、药品管理水平较低,也使卫生室（保健室）药品使用存在非常大的安全隐患.如何规范学校卫生室（保健室）使用药械,这是我们基层监管部门值得深思的问题.

N～2·9-二乙酰基鸟嘌呤检测方法的研究

目的建立合适的检测N～2·9-二乙酰基鸟嘌呤的方法。方法通过UPLC和HPLC法检测，在使用不同种类溶剂溶解的样品和不同流动相的情况下，比较分别进样后得到的图谱，从而找到合适的溶剂及流动相。结果N～2·9-二乙酰基鸟嘌呤以乙腈为溶剂进行检测时，未出现分解产物2-乙酰基鸟嘌呤的色谱峰。结论N～2·9-二乙酰基鸟嘌呤溶解在乙腈中不会发生分解现象，通过UPLC和HPLC法可以有效的进行检测。

农村药店:迎战新版GSP

农村药店可以通过鼓励员工参加执业药师考试、加盟连锁企业、派人到其他药店学习、提高员工经营理念等等方式方法，迎战新版GSP认证。

“道德讲堂”和“道德评谈”活动在医院的探索和实践

今年，医院率先在全市开展了以“弘扬中医文化，践行道德规范”为主题的“道德讲堂”活动，成为该院促进医院发展、构建和谐医患关系新的助推器。该院结合医院工作实际，明确了“弘扬中医文化，展现”的活动主题，凝炼了“精、诚、仁、和”的活动内涵，设计出“决胜现代化青年作贡献”活动载体，以“看一段视频”、“讲一段故事”、“演一段评谈”、“读一部作品”、“做一点评论”的五大载体为主要模式，在道德判断和道德实践中实现自我教育、自我管理、自我评价、自我提升，营造了“存好心、做好事、当好人、得好报、扬好德”的浓厚氛围。